ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции регулирующим требованиям (см. 7.2.1). Организация должна разработать документированные процедуры обеспечения проведения мониторинга и измерений в соответствии с регулирующими требованиями. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: а) откалибровано и поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована; b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; с) идентифицировано с целью установления статуса калибровки; d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; е) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что измерительное оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). Если при мониторинге и измерении на соответствие регулирующим требованиям используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости. Примечание - См. руководящие указания в [6]. |
7.6.1 Изложенные выше требования имеют непосредственное отношение к устройствам для мониторинга и измерений, включая программное обеспечение. Полезно рассматривать управление устройствами для мониторинга и измерений как процесс, включающий в себя управление материалами, оборудованием и процедурами. Назначение данных требований состоит в обеспечении уверенности организации в том, что применяемые устройства для мониторинга и измерений гарантируют соответствие продукции требованиям потребителя и регулирующим требованиям.
Статистические методы демонстрируют, какие устройства для мониторинга и измерений были использованы для обеспечения известной погрешности измерения, совместимой с требуемой способностью к измерению.
Организация также должна применять требования ИСО 13485, подраздел 7.6, для демонстрации соответствия продукции конкретным требованиям, включая измерения, выполняемые после изготовления и контроля продукции (например в ходе погрузочно-разгрузочных работ, при хранении, упаковывании, поставках или обслуживании продукции).
Документированные процедуры должны включать в себя подробные сведения о типах измерительного оборудования, особенностях идентификации, местонахождении, частоте проверок, методе контроля и критериях приемки продукции.
7.6.2 Некоторые устройства для мониторинга и измерений не используют для прослеживания качества продукции и услуг, поэтому для организации не являются обязательным компонентом программы обеспечения качества следующие устройства:
- применяемые только для индикации (например манометр для определения предельного давления), но не используемые для управления производственным процессом (например манометр на огнетушителе или противопожарной системе);
- связанные с управлением рабочим процессом (например часы, термостаты для управления комфортом оператора);
- связанные с оборудованием для процессов, но не применяемые для управления ими.
7.6.3 Некоторые устройства для мониторинга и измерений, требующие первоначальной калибровки или поверки, не следует включать в программу обеспечения качества. Примерами таких устройств являются:
- ртутные стеклянные термометры;
- стальные линейки;
- лабораторная стеклянная посуда для измерения объема, не подвергающаяся воздействию процессов или окружающей среды, которые могут повлиять на ее калибровку.
Устройства для мониторинга и измерений, предназначенные быть образцовыми эталонами, рекомендуется хранить и обслуживать в месте, где не подвергалась бы риску их целостность.
7.6.4 Рекомендуется проводить валидацию применения программного обеспечения, связанного с управлением и/или калибровкой устройств для мониторинга и измерений. Это программное обеспечение используют для:
- управления процессом калибровки устройств;
- определения статуса управления или калибровки устройств на основании данных, полученных в ходе процесса;
- диспетчеризации калибровки оборудования, если она не оговорена в руководстве по эксплуатации (например градуировки шкалы или другой системы).
Примечание - Дополнительная информация по менеджменту устройств для мониторинга и измерений приведена в [28].