ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 7.4 Закупки 7.4.1 Процесс закупок Организация должна разработать документированные процедуры, обеспечивающие соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). |
7.4.1.1 Управление поставщиками является процессом, включающим в себя установленные критерии, оценивание, выбор и непрерывный мониторинг. Применение процесса зависит от назначения закупленной или полученной иным способом продукции или содержания услуг, а также от сопутствующих рисков, включая вытекающие отсюда процессы системы менеджмента качества (см. ИСО 13485, подраздел 4.1).
Например, процессы оценивания и выбора поставщиков, а также управления ими могут иметь отличия в зависимости от их применения к:
- первоначальному изготовителю оборудования;
- услугам в области логистики;
- услугам в области информационных технологий;
- услугам на поставку стерилизаторов;
- поставщику материалов, необходимых для организации;
- услугам в области проектирования и разработки;
- лицу, оценивающему результаты клинических испытаний;
- консультанту;
- услугам в области испытаний и калибровки или
- поставщику необходимых компонентов.
7.4.1.2 Оценивание поставщика может включать в себя:
- испытание образцов поставляемой продукции или оказываемых услуг;
- анализ отчетов об оценивании, выполненном третьей стороной;
- анализ предыдущих записей о функционировании поставляемой продукции;
- сертификацию системы менеджмента качества поставщика, выполняемую третьей стороной, или
- аудит системы менеджмента качества поставщика, выполняемый организацией.
7.4.1.3 Независимо от метода оценивания организация должна продемонстрировать свою способность управлять закупленной продукцией или процессом, имея объективные свидетельства способности поставщика оказать помощь организации в удовлетворении требований потребителя и регулирующих требований, относящихся к закупленной продукции.
При мониторинге деятельности поставщиков организации рекомендуется рассматривать сертификацию поставщиков третьей стороной, а также направления их деятельности и предысторию соответствия деятельности поставщиков требованиям клиентов. Организации рекомендуется также определять частоту мониторинга деятельности поставщиков и включать в мониторинг деятельности поставщиков необходимость визита к ним регистрирующей/сертифицирующей организации для получения объективных свидетельств управления процессами системы менеджмента качества и соответствия продукции или услуг конкретным требованиям организации, включающим в себя требования потребителя и регулирующие требования.
7.4.2 Информация по закупкам
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 7.4.2 Информация по закупкам Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая в себя, где это необходимо: а) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования; b) требования к квалификации персонала; с) требования к системе менеджмента качества. Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. В той степени, в какой это необходимо для осуществления прослеживаемости (см. 7.5.3.2), организация должна поддерживать в рабочем состоянии соответствующую информацию по закупкам, т.е. документы (см. 4.2.3) и записи (см. 4.2.4). |