ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
7.5.1.1 Общие требования
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 7.5.1.1 Общие требования Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, если это целесообразно: а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; b) наличие документированных процедур, рабочих инструкций, эталонных процедур измерения и, если необходимо, справочного материала; с) применение подходящего оборудования; d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов; е) проведение мониторинга и измерений; f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции; g) выполнение конкретных действий по маркированию и упаковыванию. Организация должна разработать форму записей и поддерживать их в рабочем состоянии (см. 4.2.4) для каждой партии медицинских изделий, чтобы обеспечить их прослеживаемость в соответствии с 7.5.3 и установить число произведенных медицинских изделий и медицинских изделий, предназначенных для продажи. Записи по каждой партии медицинских изделий должны быть верифицированы и утверждены. Примечание - Партией может считаться одно медицинское изделие. |
7.5.1.1.1 Руководящие указания по инфраструктуре процессов производства и обслуживания приведены в ИСО 13485, подраздел 6.3.
Рассматривая управляемые условия, применимые к конкретному процессу, организация должна определять их воздействие на качество продукции или соответствие регулирующим требованиям. Если при отсутствии управления может быть оказано вредное или потенциально вредное воздействие на качество продукции или соответствие регулирующим требованиям, то такое управление является обязательным. Степень управления и уровень его детализации следует соразмерять со степенью критичности процесса (например деятельности по менеджменту риска) при достижении требований к качеству продукции и уровню подготовки персонала, участвующего в процессах жизненного цикла продукции.
Справочные материалы могут быть материальными или визуальными, например, ими могут быть образцы продукции, демонстрирующие возможные цветовые решения, или фотографии несоответствующей продукции. Справочные материалы рекомендуется всегда иметь под рукой. Отдельная процедура может быть представлена в виде простой схемы или последовательности процессов в сочетании с контрольным списком (см. ИСО 13485, пункт 4.2.1, перечисление d).
Необходимое оборудование рекомендуется проектировать и выбирать так, чтобы оно соответствовало спецификациям на процессы и продукцию. Рекомендуется верифицировать новое и/или существенно модифицированное оборудование на соответствие закупочным/проектировочным спецификациям и его способность функционировать в установленных пределах и рабочих границах процесса.
7.5.1.1.2 Риск ошибок при маркировании и упаковывании можно минимизировать с помощью надлежащих процедур управления, таких как:
- отделение операций упаковывания и маркирования от других производственных операций (или других операций упаковывания и маркирования);
- избежание упаковывания и маркирования внешне похожих медицинских изделий в непосредственной близости друг от друга;
- идентификация партии медицинских изделий;
- применение процедур очистки к партии медицинских изделий;
- уничтожение неиспользованных материалов с нанесенным на них штрих-кодом по завершении упаковывания и маркирования;
- маркирование с помощью роликовой подачи;
- использование известного числа маркировок и согласование их применения;
- маркирование в режиме реального времени, включая нанесение штрих-кодов;
- использование электронных устройств для нанесения/считывания кодов и подсчета маркировок;
- применение маркирования, обеспечивающего четкую дифференциацию медицинских изделий;
- проверка маркировок до их нанесения;
- надлежащее хранение маркировок в местах ограниченного доступа.
7.5.1.1.3 Записи, облегчающие прослеживаемость и анализ изготовления партии медицинских изделий, выполняемые в процессе производства данной партии, рекомендуется оформлять как единую запись о партии медицинских изделий и объединять в один файл. Такие файлы могут быть названы "Запись истории медицинского изделия", "Запись об изготовлении партии медицинских изделий", "Запись об истории партии медицинских изделий" или "Запись партии медицинских изделий" (см. приложение А, таблица А.1).
В запись о партии медицинских изделий рекомендуется включать только перечень названий необходимых документов с указанием их местонахождения.
Записи о партии медицинских изделий рекомендуется выполнять, пользуясь официально утвержденными действующими спецификациями.
Формы записей рекомендуется разрабатывать и воспроизводить методом, позволяющим избежать канцелярских ошибок. Запись о партии медицинских изделий должна иметь однозначную идентификацию и относиться к конкретной изготавливаемой партии медицинских изделий.
В процессе производства в запись о партии медицинских изделий рекомендуется вносить информацию, включающую в себя:
- сведения о количестве сырья, компонентов и полупродуктов, а также (при необходимости) номер партии;