ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003

     7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

При планировании проектирования и разработки применяют также руководящие указания, приведенные в 5.4.2 и 7.1.

Планирование проектирования и разработки необходимо для обеспечения надлежащего управления процессом проектирования и достижения поставленных целей в области качества. Разработанные планы должны соответствовать тем положениям системы менеджмента качества организации, которые имеют отношение к планированию в области качества и требованиям к процессам жизненного цикла продукции, включая управление проектированием и разработкой.

План(ы) проектирования и разработки обычно включает(ют) в себя следующее:

a) описание целей проектирования и разработки, то есть, какое конкретное медицинское изделие должно быть разработано;

b) возможные рынки сбыта (как минимум, общую предварительную оценку);

c) идентификацию документов, процедур и итоговых записей системы менеджмента качества, применяемых к управлению проектированием и разработкой;

d) идентификацию распределения ответственности внутри организации по обеспечению качества на этапе проектирования и разработки, включая взаимодействие с любыми поставщиками;

e) идентификацию основных задач, требующих решения (или этапов управления проектированием и разработкой), ожидаемых выходов (производные и записи) для каждой задачи или каждого этапа, а также распределения индивидуальной ответственности или ответственности организации (персонал и ресурсы) за выполнение каждой задачи или этапа;

f) график выполнения основных задач или этапов с целью соответствия временным рамкам, установленным для реализации всей программы действий;

g) идентификацию необходимых имеющихся и предполагаемых устройств для мониторинга и измерений с целью реализации видов деятельности, связанных с разработкой требований, верификацией, валидацией и изготовлением конкретного медицинского изделия (см. также руководящие указания в 7.6);

h) выбор лиц, проводящих анализ, состав группы, проводящей анализ, процедуры, необходимые для анализа каждой задачи или этапа;

i) виды деятельности по менеджменту риска;

j) выбор поставщиков.

Планирование позволяет руководству организации управлять процессом проектирования и разработки, не выходя за установленные временные рамки и обеспечивая надлежащие записи. В процессе планирования сотрудники группы проектирования и разработки четко осознают необходимые установки, цели и процедуры. Планирование является также основой для определения соответствия целям системы менеджмента качества.

Виды деятельности по проектированию и разработке рекомендуется определять с той степенью детализации, которая необходима для выполнения процесса проектирования. Степень планирования процессов проектирования и разработки зависит от величины организации-разработчика и сложности разрабатываемого медицинского изделия. В некоторых организациях документируют все процессы и процедуры, относящиеся к видам деятельности по проектированию и разработке. В таких организациях для каждого конкретного вида деятельности может быть также разработан план, рассматривающий все детали данного вида деятельности и включающий в себя необходимые общие установки и процедуры. В других организациях составляют подробный план проектирования и разработки конкретно для каждого проекта.

Для некоторых технологий взаимосвязь между управлением проектированием и процессом разработки может быть очень тесной, в то время как для других - незначительной. Медицинские изделия рекомендуется проектировать так, чтобы они могли выдержать возможные изменения в процессе изготовления, а процесс изготовления должен быть таким стабильным, чтобы гарантировать производство безопасной продукции, функционирующей надлежащим образом. Это часто приводит к тесному взаимодействию между видами деятельности по разработке продукции и разработке процессов.

Передачу проекта в производство рекомендуется проводить после его анализа и одобрения всех спецификаций и процедур. При планировании процессов жизненного цикла продукции рекомендуется учитывать требования к производству (воспроизводимость, доступность запчастей/материалов, потребность в производственном оборудовании, подготовке операторов и т.д.) и возможные требования к оценке соответствия (процедур, методов, оборудования). При таком планировании необходимо учитывать все детали с целью обеспечения правильного их включения в конкретные процессы или процедуры, связанные с процессами жизненного цикла продукции. Недостаточное внимание к деталям может привести к задержке выпуска продукции, а также к выпуску несоответствующей продукции вследствие поставок низкосортного сырья или недопоставок сырья, применения ненадлежащих способов изготовления или невалидированных процессов, нечетких рабочих инструкций, неправильного маркирования и т.д. Соответствие требований, методов и процедур регулирующим требованиям можно продемонстрировать с помощью валидации процессов (см. ИСО 13485, пункт 7.5.2).

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

7.3.2.1 Общие положения

Применяют также руководящие указания, приведенные в 7.2.1.

Входные данные для проектирования и разработки обычно имеют форму подробных требований к продукции и/или описания продукции: ее назначения, конфигурации, состава, встроенных элементов и других особенностей конструкции. Входные данные для проектирования и разработки рекомендуется детализировать до степени, необходимой для результативного выполнения видов деятельности по проектированию и обеспечению надлежащей основы для принятия решений по проекту, а также для верификации и валидации проекта.