Статус документа

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003

6.4 Производственная среда

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

6.4 Производственная среда

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Это включает в себя следующие требования:

а) организация должна разработать документированные требования к состоянию здоровья, гигиене и одежде персонала, если контакт между персоналом и продукцией или производственной средой может отрицательно повлиять на качество продукции (см. 7.5.1.2.1);

b) если производственная среда может отрицательно сказаться на качестве продукции, организация должна разработать документированные требования к производственной среде и документированные процедуры или производственные инструкции для мониторинга и контроля производственной среды (см. 7.5.1.2.1);

с) организация должна гарантировать соответствующую подготовку персонала, временно работающего в особых условиях производственной среды, или его нахождение под наблюдением подготовленного лица (см. 6.2.2, перечисление b);

d) при необходимости разработку и документирование специальных мер для контроля загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью предотвращения загрязнения остальной продукции, производственной среды или загрязнения персонала (см. 7.5.3.1).

6.4.1 Общие положения

Производственная среда может оказывать влияние на качество продукции. Наиболее существенными факторами производственной среды, которые могут повлиять на качество продукции, являются:

- производственное оборудование;

- рабочее пространство;

- персонал, занятый на рабочем пространстве.

6.4.2 Управление производственной средой во время процессов жизненного цикла продукции

6.4.2.1 Необходимость и масштабы управления производственной средой зависят от вида изготавливаемой продукции. Управление производственной средой означает руководство, регулирование, координирование и мониторинг видов деятельности и переменных, влияющих на условия, от которых зависит качество производственной среды. Рекомендуется устанавливать качественные и количественные границы желаемого качества производственной среды, которые можно использовать для описания масштабов управления производственной средой. На требуемые масштабы управления производственной средой будут оказывать влияние тип зданий, оборудование, ресурсы и документы, необходимые для установления, мониторинга и поддержания производственной среды в рабочем состоянии. При невозможности верифицировать результаты управления рекомендуется провести валидацию системы управления производственной средой (см. ИСО 13485, пункт 7.5.2 и подпункт 7.5.2.1) и регулярно верифицировать ее функционирование. Эти действия должны быть документированы.

Примечание - Дополнительная информация о "чистых помещениях" и связанных с ними элементах производственной среды приведена в [2]-[9].

6.4.2.2 Производственная среда может повлиять на качество изделий, в том числе медицинских, например:

- медицинское изделие с маркировкой "стерильное" (включая медицинское изделие с маркировкой "несамовоспламеняющееся");

- нестерильное медицинское изделие, а также медицинское изделие, предназначенное для стерилизации перед использованием;

- медицинское изделие с ограниченным сроком службы;

- медицинское изделие со специальными требованиями к уходу и хранению;

- медицинское изделие, восприимчивое к электростатическому разряду из-за наличия электронных микросхем или встроенного программного обеспечения;

- медицинское изделие, на применение которого влияют микробиологическая и/или химическая чистота, или запыленность, либо другие условия производственной среды.

6.4.2.3 При изготовлении стерильного медицинского изделия или медицинского изделия, предназначенного для стерилизации перед использованием, или медицинского изделия, для которого загрязнение жизнеспособными либо нежизнеспособными частицами (включая частицы горючих веществ) имеет значение в процессе изготовления или эксплуатации, особое внимание рекомендуется уделять уровням микробиологического загрязнения или загрязнения частицами. Если производственная среда оказывает неблагоприятное воздействие на пригодность медицинского изделия к эксплуатации, организация должна обеспечить управление уровнем загрязнения медицинского изделия в этой производственной среде и создать необходимые условия для осуществления всех надлежащих операций, связанных с медицинским изделием. Такое медицинское изделие рекомендуется изготавливать и упаковывать в предназначенной для этого управляемой среде с установленными требованиями. Исключение из необходимости управления производственной средой в процессе производства возможно, только если загрязнение может быть снижено до заранее известного, постоянного, управляемого уровня при валидации очистки медицинского изделия и может поддерживаться на этом уровне посредством управления упаковыванием медицинского изделия. Однако даже в этом случае может понадобиться установить управление производственной средой с целью поддержания утвержденных процессов очистки и упаковывания.

6.4.2.4 Существуют различные параметры, показатели и средства управления, связанные с производственной средой, например:

- температура;

- влажность;

- воздушный поток;

- фильтрация воздуха;

- ионизация воздуха;

- разница давлений;

- освещение (спектральный состав и интенсивность);

- звук;