ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003

     7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

7.2.1.1 Процессы, связанные с потребителями, рассмотрены в ИСО 13485, пункт 7.2.1, и отнесены к:

- входным/выходным данным проектирования с целью разработки новой продукции;

- требованиям потребителя к поставкам имеющейся продукции;

- обратной связи с потребителем и контактам с ним по вопросам, связанным с получением заказов или поставкой продукции.

7.2.1.2 Продукция и услуги, которые организация может предложить потребителям, определены в ИСО 13485, пункт 7.2.1. Требования к продукции и услугам могут содержать следующие дополнительные факторы:

- регулирующие или законодательные требования стран или регионов, на рынках которых размещена продукция организации;

- предусмотренное применение;

- предполагаемое функционирование;

- факторы, связанные с проектированием;

- графики поставок;

- не оговоренные заранее требования потребителей.

7.2.1.3 Для медицинских изделий рекомендуется задокументировать предназначенное применение и любое обоснованно прогнозируемое неправильное использование, а также показания к применению. Это особенно важно при разработке новых медицинских изделий. Руководящие указания, приведенные в ИСО 13485, подраздел 7.3, помогут организации установить необходимость применения требований к проектированию и разработке.

В деятельность по менеджменту риска также рекомендуется включать предназначенное применение и любое обоснованно прогнозируемое неправильное использование медицинского изделия (см. ИСО 13485, подраздел 7.1, относительно деятельности по менеджменту риска).

7.2.1.4 Все подробности, касающиеся заказов потребителя, контракта с потребителем и требований потребителя, должны быть поняты и проанализированы с целью их удовлетворения; эти виды деятельности ранее были обозначены как "анализ контракта".

При наличии требований, выполнение которых не предусмотрено в ходе обычных рабочих процессов, установленных организацией (особенно нереальных или невыполнимых), необходимо обсудить эти требования с потребителем.

7.2.1.5 Способы заказа могут быть разными: письменный заказ, устное соглашение, заказ по телефону или электронной почте.

Одна из самых распространенных проблем, с которыми приходится сталкиваться при заказе, - это непонимание того, что заказано или как этим пользоваться. Для решения данной проблемы важен хорошо налаженный обмен информацией между организацией и потребителем и, по возможности, организации рекомендуется разработать процессы обмена информацией для идентификации и решения этой проблемы.

Заказы в письменном или электронном виде, полученные по почте, факсу, электронной почте или через Интернет, могут стать достоверным источником подробностей о заказанной продукции. При получении заказов по телефону или прямой компьютерной связи принимают конкретные меры для регистрации или подтверждения заказа. Организация должна разработать методы управления такими заказами, например:

a) один из способов оформить заказ, сделанный по телефону, может заключаться в том, что лицо, принимающее заказ, записывает в приготовленный заранее блокнот (или даже предварительно отпечатанную форму) все подробности заказа и прочитывает потребителю свою запись, запрашивая при этом подтверждение;

b) другим способом может быть введение подробностей заказа непосредственно в компьютер; при этом снова запрашивают подтверждение заказа в устной форме, по факсу или электронной почте, с непосредственным сохранением информации на диске или распечаткой ее на бумажном носителе.

7.2.1.6 После получения заказа ответственное лицо организации должно проанализировать заказ с точки зрения возможности удовлетворения требований, приведенных в ИСО 13485, пункт 7.2.2. В небольшой организации этим ответственным лицом часто является ее руководитель.

Организация также должна определять наличие в заказе требований к проекту и связь этих требований с ИСО 13485, подраздел 7.3. Руководящие указания, приведенные в 7.3, помогают организации определить, являются ли данные требования требованиями к проектированию и разработке.

Запись о проведенном анализе заказа может быть такой же лаконичной, как и пометка на заказе, и содержать только подтверждение, что заказ может быть выполнен, сопровождаемое подписью анализирующего лица, и дату. В случае, если необходим более сложный анализ, организация может разработать процедуру такого анализа, но сама запись должна включать в себя только основные подробности заказа.

7.2.1.7 Если организация предлагает возможному потребителю заключить контракт или оформить заказ, рекомендуется применять тот же подход. Необходимо устранить любые противоречия между предложениями организациями и требованиями потребителя. Организация должна удостовериться, что требования, по которым достигнуто соглашение, записаны надлежащим образом.