ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003
6.3 Инфраструктура
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 6.3 Инфраструктура Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в себя: а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; b) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства); с) службы обеспечения (например транспорт или связь). Организация должна разработать документированные требования к действиям, поддерживающим ее инфраструктуру, включая частоту их проведения, если эти действия или их отсутствие могут повлиять на качество продукции. Записи об этих действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). |
Оборудование, используемое в процессе производства, должно быть спроектировано, разработано, смонтировано и расположено так, чтобы облегчить его надлежащее функционирование, техническое обслуживание, регулировку и очистку.
Организации следует (при необходимости) обеспечивать документирование любых внутренних ограничений или допустимых отклонений на производственное, измерительное или испытательное оборудование, а также облегчать доступ операторов к этим документам.
Рекомендуется устанавливать документированные процедуры технического обслуживания, очистки и проверки всего оборудования, применяемого в процессе производства, а также управления производственной средой. Рекомендуется также устанавливать необходимые интервалы проведения регулировки и технического обслуживания оборудования.
График технического обслуживания обычно рекомендуется размещать непосредственно на оборудовании или вблизи от него; график должен быть легко доступен. Техническое обслуживание следует проводить в соответствии с графиком.
Организация должна надлежащим образом проектировать используемые помещения и обеспечивать наличие достаточного места для облегчения процессов очистки, технического обслуживания производственного оборудования и других необходимых операций. Помещения должны иметь такую планировку и такую площадь, чтобы облегчить надлежащее размещение и предотвратить смешивание: вновь поступающих медицинских изделий и материалов; находящихся в производстве партий медицинских изделий; остатков; переработанных, модифицированных или отремонтированных медицинских изделий; несоответствующих материалов и медицинских изделий; готовых медицинских изделий; производственного оборудования; средств контроля; документов и чертежей.