ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003

     7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

7.1.1 Общие положения

7.1.1.1 Термин "процессы жизненного цикла продукции" используют в ИСО 13485 для описания процессов, начинающихся с планирования и продолжающихся:

- определением требований потребителя и установлением связи с потребителем (см. ИСО 13485, подраздел 7.2);

- проектированием и разработкой (см. ИСО 13485, подраздел 7.3);

- закупками (см. ИСО 13485, подраздел 7.4);

- производством и обслуживанием (см. ИСО 13485, подраздел 7.5);

- управлением устройствами для мониторинга и измерений (см. ИСО 13485, подраздел 7.6), включая поставку продукции.

Процессы жизненного цикла продукции также включают в себя некоторые виды послепродажной деятельности, например обслуживание потребителя, поставку запчастей и техническую поддержку.

7.1.1.2 Организациям, чьи системы менеджмента качества исключают управление проектированием и разработкой (см. ИСО 13485, подраздел 7.3), необходимо также выполнять требования к верификации и валидации продукции, установленные в ИСО 13485, подраздел 7.1, относящиеся к процессам жизненного цикла продукции. В этих организациях при внесении любых изменений в медицинские изделия рекомендуется рассматривать средства управления, включенные в ИСО 13485, подраздел 7.3. Такие изменения требуют получения объективных свидетельств (например верификации и валидации медицинских изделий, подробного описания проверок и испытаний, процедур пересмотра) результатов, полученных по видам деятельности, описанным в ИСО 13485, подраздел 7.3.

Примечание 1 в ИСО 13485, подраздел 7.1, согласуется с определением плана качества, приведенным в ИСО 9000 и относящимся к планированию процессов жизненного цикла продукции.

Примечание - Дополнительная информация по планам качества приведена в [10].

7.1.1.3 При планировании процессов жизненного цикла продукции организации рекомендуется рассматривать область применения своей системы менеджмента качества (см. ИСО 13485, подраздел 1.2). Если организация применяет регулирующие требования, позволяющие исключить управление проектированием и разработкой из области применения системы менеджмента качества, то информация о проекте, относящаяся к обязательным процессам верификации и валидации, может быть частью записей, связанных с планированием процессов жизненного цикла продукции. Эта информация или ссылки на нее могут находиться в отдельном файле (см. приложение А, таблица А.1).

7.1.1.4 Некоторые требования, начинающиеся со слов "если соответствует" и относящиеся к процессам жизненного цикла продукции, перечислены в ИСО 13485. Однако в ИСО 13485, подраздел 1.2, устанавливается также, что если требование начинается с этих слов, его следует рассматривать как соответствующее независимо от того, сможет ли организация предоставить документированное обоснование данного требования. Требование рекомендуется также считать соответствующим, если его выполнение необходимо для удовлетворения конкретных требований к продукции или выполнения организацией корректирующих действий.

Требование не устанавливается в том случае, если оно является соответствующим только для какой-либо конкретной организации, но необходимо рассматривать регулирующие требования, действующие на рынках, куда данная организация поставляет свою продукцию.

7.1.1.5 К продукции обычно предъявляют следующие требования:

- достижение целей в области качества и требований к продукции;

- разработка процессов, документов и ресурсов, необходимых для конкретных видов продукции;

- осуществление верификации, валидации, мониторинга, измерений, контроля и испытаний, необходимых для конкретных видов продукции;

- ведение записей, необходимых для обеспечения объективных доказательств того, что процессы жизненного цикла продукции и готовая продукция соответствуют предъявляемым требованиям (см. ИСО 13485, пункт 4.2.4).

7.1.1.6 Процедуры, разработанные организацией, должны обеспечивать объективность результатов контроля и испытаний, если контроль и испытания осуществляются персоналом, занятым в производстве.

В итоговых записях, относящихся к требованиям ИСО 13485, пункт 4.2.4, подраздел 7.1, перечисление d), примечание 1 и пункт 7.3.3, иногда могут быть использованы различные термины (см. приложение А, таблица А.1).

7.1.2 Менеджмент риска

Требование установить и поддерживать в рабочем состоянии документированные требования к видам деятельности по менеджменту риска для всех процессов жизненного цикла продукции установлено в ИСО 13485, подраздел 7.1. Основными элементами такого менеджмента риска являются оценка риска (выполняемая на базе анализа риска и оценивания риска) и управление риском. Особое внимание следует уделить словам "для всех процессов". В контексте ИСО 13485 употребление этих слов означает, что все процессы, описанные в ИСО 13485, раздел 7, рекомендуется рассматривать с точки зрения того, как они обеспечивают входными данными виды деятельности по менеджменту риска или какую пользу извлекают из результатов деятельности по менеджменту риска.

Для завершения деятельности по менеджменту риска рекомендуется рассматривать информацию, полученную на после производственной стадии (например с помощью обратной связи по ИСО 13485, пункт 8.2.1, или при рассмотрении жалоб потребителя по ИСО 13485, пункт 8.5.1), и включать ее в файл менеджмента риска.

Результаты деятельности по менеджменту риска влияют на процессы жизненного цикла продукции следующим образом: