ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией 5.5.1 Ответственность и полномочия Руководство организации должно обеспечивать: - определение ответственности и полномочий, которые необходимо документировать, и доведение их до сведения персонала организации; - взаимодействие и независимость персонала, руководящего, выполняющего и верифицирующего работу по обеспечению качества, и определение полномочий, необходимых для выполнения этих задач. |
Выполнение этого требования обычно достигается составлением документированных описаний, включающих в себя распределение ответственности и полномочий, а также схем, описывающих взаимодействие между персоналом организации. Поскольку эти документы являются частью системы менеджмента качества, ими следует управлять (см. ИСО 13485, пункт 4.2.3). В документированные процедуры можно также вносить сведения о распределении ответственности и полномочий (включая такое распределение при замене персонала). В некоторых организациях составляют "карту" процессов системы менеджмента качества, демонстрирующую связи между процессами и ответственность за осуществляемые виды деятельности.
Для некоторых видов деятельности (например внутренних аудитов качества и анализа развития) является важным участие в них лиц, имеющих необходимые знания и не зависящих от организации, деятельность которой они анализируют.
5.5.2 Представитель руководства
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 5.5.2 Представитель руководства Руководство организации должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на: а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества; b) представление отчетов руководству организации о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения (см. 8.5); с) обеспечение внутри организации понимания регулирующих требований и требований потребителя. Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества. |
На эту должность может быть назначен только один представитель руководства организации.
Функции представителя руководства могут быть полностью связаны с видами деятельности по системе менеджмента качества или с другими функциями и распределением ответственности внутри организации.
Если представитель руководства осуществляет другие функции, рекомендуется избегать конфликта интересов между ответственностью за эти функции и функции, связанные с системой менеджмента качества.
В этом случае представитель руководства может делегировать обязанности по осуществлению деятельности, связанной с системой менеджмента качества, другим лицам в организации.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 5.5.3 Внутренний обмен информацией Руководство организации должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества. |
Для результативной работы системы менеджмента качества главным является открытый и активный обмен информацией внутри системы. Руководство организации должно устанавливать процессы, поддерживающие обмен информацией между персоналом организации на всех уровнях.
Информация, связанная с системой менеджмента качества, должна быть ясной, понятной и адаптированной по отношению к персоналу, для которого она предназначена. Такая информация связана с надеждами, возлагаемыми руководством организации на функционирование системы менеджмента качества, а также с внедрением и результативностью системы менеджмента качества (например с результатами внутренних аудитов качества (см. ИСО 13485, пункт 8.2.2), анализом со стороны руководства (см. ИСО 13485, подраздел 5.6), внешними оценками и контролем регулирующих органов).
Способами обмена информацией являются, например:
- вывешивание информационных сообщений на доски объявлений;
- проведение собраний;
- распространение информации по электронной почте или посредством копирования документов.
Внутренний обмен информацией можно облегчать, обеспечивая хорошую осведомленность персонала обо всех видах деятельности или функциях сотрудников внутри организации. Такую осведомленность можно повышать, меняя распределение функций среди персонала организации в рамках системы индивидуального развития.