ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003
5.1 Обязательства руководства
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 5 Ответственность руководства 5.1 Обязательства руководства Высшее руководство организации должно подтверждать свою приверженность разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также поддержанию ее результативности посредством: а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также законодательных и обязательных требований; b) разработки политики в области качества; с) обеспечения разработки целей в области качества; d) проведения анализа со стороны руководства; е) обеспечения необходимыми ресурсами. Примечание - В настоящем стандарте регулирующие требования ограничены только безопасностью и функционированием конкретного медицинского изделия. |
Важно отметить усиление роли руководства организации (см. ИСО 13485, подраздел 5.1), которое призвано обеспечить результативность системы менеджмента качества при выполнении руководством организации взятых обязательств.
Обязательства руководства организации находят свое отражение в действиях руководства.
Учитывая, что система менеджмента качества представляет собой совокупность взаимосвязанных процессов, руководству организации рекомендуется обеспечить результативное функционирование этих процессов.
Особое внимание следует уделить:
- результативному достижению запланированных результатов посредством осуществления последовательности взаимодействующих процессов;
- четкому определению входов, видов деятельности и выходов процессов, а также управлению ими;
- мониторингу входов и выходов с целью верификации взаимодействия и результативного функционирования конкретных процессов;
- идентификации опасностей и управляемых рисков;
- проведению анализа данных для облегчения обязательного улучшения процессов;
- идентификации лиц, ответственных за процессы, а также их прав и обязанностей;
- руководству каждым процессом для достижения его целей.