ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003
6.1 Обеспечение ресурсами
ГОСТ Р ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 6 Менеджмент ресурсов 6.1 Обеспечение ресурсами Организация должна определять и обеспечивать ресурсы, требуемые для: а) внедрения системы менеджмента качества и поддержания ее результативности; b) удовлетворения регулирующих требований и требований потребителя. |
Обеспечение и поддержание необходимых ресурсов являются предпосылкой результативного внедрения, поддержания в рабочем состоянии и менеджмента системы менеджмента качества и ее процессов. Задействованные процессы определяют содержание и объем требуемых ресурсов.
Руководству организации следует уделять внимание идентификации и обеспечению ресурсами, необходимыми для успешного внедрения политики организации в области качества и достижения поставленных целей, а также для удовлетворения требований заказчиков и регулирующих требований.
Ресурсами считают персонал организации, производственную среду, информацию, заказчиков и партнеров, природные и финансовые ресурсы. Ответственность за обеспечение ресурсами лежит на организации, независимо от того, осуществляется ли обеспечение данной организацией или сторонними организациями.