Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003

     5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

Руководство организации должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства организации должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).



Руководство организации должно регулярно анализировать систему менеджмента качества; наиболее приемлемым для любой установленной результативной системы менеджмента качества является ежегодный анализ. При планировании или внедрении изменений обычно необходим более частый анализ. Могут возникнуть обстоятельства, требующие изменения запланированного интервала времени для выполнения анализа со стороны руководства.

Руководство организации и другие лица, участвующие в анализе со стороны руководства, должны содействовать получению выходных данных анализа или предпринимать для этого необходимые действия, если целесообразно (см. ИСО 13485, пункт 6.2.2).

Метод анализа рекомендуется разрабатывать на основе практических методов коммерческой деятельности организации; этот метод может включать в себя:

- официальное собрание внутри организации с установленной повесткой дня, регламентом и запланированными выступлениями;

- вариант такого собрания в виде телеконференции или при помощи Интернета;

- частичные анализы на различных уровнях внутри организации с сообщением результатов руководству организации, анализирующему эти сообщения.

Записи об анализе со стороны руководства могут быть выполнены в любой форме, принятой в данной организации, такой, например, как записи в журнале учета, протоколы официальных собраний или записи, сделанные в ходе этих собраний, размноженные и хранящиеся на бумажном или электронном носителе.

Записи об анализе со стороны руководства рекомендуется делать по всем пунктам анализа и с описанием всех предпринимаемых корректирующих и предупреждающих действий, распределением ответственности за данные действия, описанием ресурсов, необходимых для выполнения этих действий, и сообщением даты исполнения, если она известна.

5.6.2 Входные данные для анализа

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

5.6.2 Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию:

а) результаты аудитов (проверок);

b) обратную связь с потребителями;

с) функционирование процессов и соответствие продукции;

d) статус предупреждающих и корректирующих действий;

е) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства;

f) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

g) рекомендации по улучшению;

h) новые или пересмотренные регулирующие требования.



5.6.2.1 Для обеспечения анализа системы менеджмента качества в целом необходимо применение установленного метода анализа, включающего в себя:

- постоянное приведение политики и целей в области качества в соответствие с текущими нуждами организации;

- обеспечение функциональной результативности системы менеджмента качества и ее способности достигать целей в области качества;

- анализ функционирования процессов;

- рассмотрение проблем в области качества и предпринятых действий;

- обратную связь с потребителем, включая анализ жалоб потребителя;

- анализ отчетов по результатам аудитов (как внутренних, так и внешних);

- рекомендации по улучшению/необходимые изменения;

- действия, предпринятые на основании предыдущего анализа;

- новые или пересмотренные регулирующие требования.

5.6.2.2 Проблемы частного характера рекомендуется разрешать по мере их появления, не ожидая следующего анализа со стороны руководства организации. Анализ со стороны руководства должен выявлять повторное появление уже существовавших проблем, адекватность действий, предпринятых для решения этих проблем, а также удовлетворенность потребителя и соответствие действий регулирующим требованиям. Однако анализ проблем частного характера должен быть дополнением к анализу всей системы менеджмента качества с целью определения ее результативности в решении задач организации в области качества.

При проведении анализа со стороны руководства рекомендуется не уделять внимание многократному обсуждению незначительных проблем. Анализ со стороны руководства организации полезнее при рассмотрении сообщений, позволяющих получить ясное представление о положении в целом, а не о мелких проблемах. Руководство организации должно анализировать общие вопросы и принимать по ним существенные решения.