ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
ГОСТ Р ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 5.4 Планирование 5.4.1 Цели в области качества Руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции (см. 7.1, перечисление а), были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. |
Для того, чтобы политика организации в области качества была результативной, руководство организации должно установить ясные цели в области качества. Руководство организации не обязано непосредственно выполнять виды деятельности, необходимые для достижения поставленных целей, но обязано нести за это ответственность.
При установлении целей в области качества и связанных с ними задач обычно определяют временные рамки для решения этих задач.
Установление целей в области качества в соответствии с ИСО 13485 требуется не только для системы менеджмента качества, но и для медицинских изделий и связанных с ними услуг (см. 7.1, перечисление а).
Цели в области качества должны быть реальны и связаны с достижимыми и измеряемыми результатами, которые:
- соответствовали бы требованиям (потребителя, регулирующим и др.) к медицинским изделиям и связанным с ними услугам;
- уменьшали погрешности;
- уменьшали время на проведение внутреннего аудита;
- соответствовали установленному календарному плану;
- уменьшали время реагирования на жалобы потребителей.
Группы лиц, действующие внутри организации, обычно устанавливают групповые цели, вытекающие из целей всей организации и связанные с деятельностью конкретной группы.
Цели в области качества являются одним из входов в планирование системы менеджмента качества (см. ИСО 13485, пункт 5.4.2).
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества Руководство организации должно обеспечивать: а) планирование создания и развития системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в области качества; b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений. |
5.4.2.1 Планирование системы менеджмента качества в целом, в противоположность планированию ее индивидуальных элементов, рассматривается в ИСО 13485, пункт 5.4.2.
Для того, чтобы система менеджмента качества соответствовала требованиям ИСО 13485, подраздел 4.1, планирование должно большей частью осуществляться на начальных этапах создания и внедрения системы менеджмента качества, что может помочь организации достичь ее целей в области качества. Так как цели в области качества могут со временем быть изменены, планирование также может быть изменено, что позволяет системе менеджмента качества оставаться результативной во время изменений и после них.
5.4.2.2 Типичные входные данные для планирования системы менеджмента качества включают в себя:
- политику в области качества;
- цели в области качества;
- регулирующие требования;
- стандарты системы менеджмента качества;
- необходимые изменения (являющиеся, например, результатом анализа со стороны руководства организации и/или корректирующих и предупреждающих действий).
5.4.2.3 Типичные выходные данные планирования системы менеджмента качества, демонстрирующие соответствие требованиям ИСО 13485, подраздел 4.1, и целям в области качества, включают в себя: