ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003
5.3 Политика в области качества
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 5.3 Политика в области качества Руководство организации должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: а) соответствовала целям организации; b) включала обязательство соответствовать требованиям системы менеджмента качества и поддерживать ее результативность; с) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества; d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему; е) анализировалась на постоянную пригодность. |
Политика в области качества устанавливает:
- обязательства в области качества и постоянного улучшения результативности системы менеджмента качества с целью удовлетворения требований потребителя и регулирующих требований;
- условия, необходимые для реализации целей в области качества;
- взаимосвязь между целями организации и требованиями потребителя.
Политику организации в области качества важно рассматривать как часть общей политики организации, связанной с деловыми операциями (например маркетингом, продажами, финансами) и обеспечивающей их согласованность и взаимную поддержку.
Организация должна согласовывать политику в области качества со своими обязательствами по качеству и общим представлением о значении качества для предпринимательской деятельности организации и потребителей.
Документальное оформление политики организации в области качества см. в ИСО 13485, пункт 4.2.1.
Для демонстрации намерения внедрять свою политику в области качества организация должна четко идентифицировать общие цели в области качества и сфере своей предпринимательской деятельности, непосредственно связанные с организацией и потребителями ее продукции.
Обязательства руководства организации по отношению к политике в области качества должны быть очевидны, действенны и результативно доведены до сведения персонала организации. Например, обнародованная копия документа о политике в области качества, подписанная руководством организации, является одним из способов продемонстрировать обязательства руководства по отношению к персоналу организации и потребителям ее продукции. Другим способом является представление и обсуждение политики в области качества на собраниях, проходящих внутри организации в течение года. Обязательства руководства организации наиболее очевидно выражаются в его решениях и действиях.
Весь персонал организации должен понимать политику организации в области качества и ее влияние на деятельность организации. Руководство организации должно обеспечить принятие решений по применению методов, с помощью которых достигается такое понимание.
Политику в области качества необходимо периодически анализировать для того, чтобы определить, насколько точно она отражает текущие и глобальные цели в области качества, принятые организацией. Эти действия выполняются во время анализа со стороны руководства в соответствии с ИСО 13485, подраздел 5.6.