ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 4.2 Требования к документации 4.2.1 Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать в себя: а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; b) руководство по качеству; с) документированные процедуры в соответствии с требованиями настоящего стандарта; d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими; е) записи в соответствии с требованиями настоящего стандарта (см. 4.2.4); f) другие документы, указанные в национальных или региональных нормативных документах. Там, где в настоящем стандарте указано, что требование, процедура, какая-либо деятельность или специальное мероприятие должны быть "документированы", подразумевается, что их также следует выполнять и поддерживать в рабочем состоянии. Для каждого типа или модели медицинского изделия организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии файл, содержащий или идентифицирующий документы, определяющие спецификации на медицинское изделие и требования к системе менеджмента качества (см. 4.2.3). Эти документы должны также определять полный процесс изготовления и, если необходимо, монтажа и обслуживания медицинского изделия. Примечания 1 Степень документирования системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: а) размера организации и вида деятельности; b) сложности и взаимодействия процессов; с) компетентности персонала. 2 Документы могут быть в любой форме и на любом носителе. |
4.2.1.1 Документирование процедур системы менеджмента качества необходимо для применяемых требований ИСО 13485, его рекомендуется согласовывать с политикой организации в области качества. Важно знать, что структура и уровень детализации процедур соответствуют нуждам организации и зависят от применяемых методов, а также профессиональных навыков и квалификации персонала организации, выполняющего установленные виды деятельности (см. ИСО 13485, пункт 6.2.2).
Описания процедур или инструкции могут быть представлены в текстовой, графической или аудиовизуальной форме. Часто простой набор изображений может выразить требования точнее, чем подробное описание.
4.2.1.2 Документированные процедуры, включая рабочие инструкции и графические материалы, должны быть несложными, однозначными и понятными, указывать на применяемые методы и критерии соответствия требованиям к системе менеджмента качества. Данные процедуры обычно определяют необходимые виды деятельности и описывают:
- что и кем должно быть сделано;
- где, когда и как это должно быть сделано;
- какие материалы, оборудование и документы должны быть использованы;
- как осуществлять мониторинг и измерения;
- какие необходимы записи.
4.2.1.3 Документы следует оценивать по результативности достижения системой менеджмента качества установленных критериев для:
- функциональности;
- дружественного интерфейса;
- необходимых ресурсов;
- политики и целей в области качества;
- интерфейсов, применяемых потребителями и поставщиками.
4.2.1.4 Файл для каждого типа или модели медицинского изделия, который является требованием ИСO 13485, пункт 4.2.1, иногда может иметь различные наименования (см. приложение А, таблица А.1). Данный файл может содержать документы по изготовлению конкретного медицинского изделия или давать ссылку на местонахождение таких документов, например включающих в себя:
- спецификации сырья, маркировок, упаковочных материалов, компоновочных узлов и медицинских изделий;
- комплектовочные ведомости;
- чертежи;
- программное обеспечение, включая исходную программу (если она доступна);
- рабочие инструкции, включая руководство по эксплуатации;
- подробное описание процесса стерилизации (если применяется);
- планы по качеству;
- описания процедур изготовления/контроля/испытаний;
- критерии приемки.