ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003
4.1 Общие требования
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования Организация должна разрабатывать, документировать, внедрять и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также поддерживать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна: а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (см. 1.2); b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; с) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами; d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга; е) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов; f) выполнять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности этих процессов. Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль такого процесса. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества (см. 8.5.1). Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения. |
4.1.1 Менеджмент со стороны организации заключается во внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной системы менеджмента качества, предназначенной для обеспечения производства медицинских изделий, соответствующих требованиям потребителя и регулирующим требованиям.
Организация может поддерживать в рабочем состоянии результативность разработанной системы менеджмента качества с помощью следующих видов деятельности:
- внутренних аудитов;
- анализа со стороны руководства;
- корректирующих и предупреждающих действий;
- независимых внешних оценок.
4.1.2 Поддержание в рабочем состоянии результативности системы менеджмента качества, то есть ее способности соответствовать требованиям потребителя и регулирующим требованиям, заставляет организацию результативно реагировать на:
- внешние факторы, например:
изменение регулирующих требований, включая сообщения об инцидентах, обратная связь с потребителем;
- внутренние факторы, например:
замена основного персонала,
замена технических средств,
изменение производственных процессов и замена оборудования, включая программное обеспечение,
замена программного обеспечения, связанного с системой менеджмента качества,
замена изделия, включая программное обеспечение.
4.1.3 К видам деятельности по поддержанию в рабочем состоянии результативной системы менеджмента качества относят:
- установление и внедрение процессов, позволяющих достичь соответствия регулирующим требованиям;
- постоянное приобретение и использование информации и данных, связанных с вышеупомянутыми процессами;
- определение необходимых ресурсов и обеспечение ими, включая человеческие ресурсы и ресурсы информационной системы;
- внесение необходимых изменений в систему менеджмента качества;
- применение таких методов оценивания, как внутренние аудиты и анализ со стороны руководства.
Руководящие указания по видам деятельности, связанным с вышеупомянутыми процессами, изложены в ИСО 13485, пункт 7.4.1.