Статус документа

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003

1.2 Применение

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

1.2 Применение

Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

     Если регулирующие требования позволяют исключить управление проектированием и разработкой медицинских изделий (см. 7.3), то это может послужить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества. В этом случае для данной системы менеджмента качества должны быть сделаны альтернативные поправки. Ответственность за обеспечение соответствия исключения управления проектированием и разработкой медицинских изделий требованиям настоящего стандарта лежит на самой организации (см. 4.2.2, перечисление а) и 7.3).

     Если какое-либо требование(я) раздела 7 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики конкретного(ых) медицинского(их) изделия(й), на которое(ые) распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование(я) в свою систему менеджмента качества (см. 4.2.2, перечисление а).

     Ответственность за применение к медицинскому изделию(ям) процессов, соответствующих требованиям настоящего стандарта, но которые не осуществляются организацией, несет конкретная организация, и это следует учитывать в системе менеджмента качества этой организации (см. 4.1, перечисление а).

     В настоящем стандарте несколько раз встречаются понятия "если соответствует" и "когда соответствует". Если требование содержит одно из этих понятий, то оно считается "соответствующим", пока организация не предоставит документированное обоснование несоответствия настоящему стандарту. Требование считается "соответствующим", если его выполнение необходимо для того, чтобы:

     а) изделие соответствовало регулирующим требованиям и/или

b) организация могла выполнять корректирующие действия.

1.2.1 Общие положения

Процессы жизненного цикла продукции могут обоснованно не соответствовать некоторым требованиям ИСО 13485, при этом данные требования могут быть исключены из системы менеджмента качества организации или не применяться вообще. Однако любое исключение или неприменение требований важно подробно описать и обосновать в руководстве по качеству организации.

1.2.2 Исключения

Согласно отдельным регулирующим требованиям организация может поставлять на рынок конкретные медицинские изделия, не демонстрируя соответствие управления их проектированием и разработкой требованиям, установленным в ИСО 13485, подраздел 7.3. Организации следует установить исключение в соответствии с 7.3 для конкретных видов медицинских изделий и конкретных рынков их сбыта.

Даже в случае получения организацией разрешения на исключение соответствия требованиям 7.3 процессы жизненного цикла продукции должны соответствовать требованиям ИСО 13485, подразделы 7.2, 7.4-7.6.

1.2.3 Неприменение

ИСО 13485 позволяет организации не включать в систему ее менеджмента качества те требования к процессам жизненного цикла продукции, которые нельзя применить ввиду специфики конкретных медицинских изделий.

Например, организации, изготавливающей стерильные медицинские изделия однократного применения, нет необходимости включать в свою систему менеджмента качества требования к установке и обслуживанию, а организации, изготавливающей нестерильные медицинские изделия, - требования к стерилизации.

Организация должна внимательно анализировать требования ИСО 13485, раздел 7, чтобы идентифицировать требования, применимые к функциям, осуществляемым данной организацией. После идентификации таких требований организация должна выполнить планирование в соответствии с ИСО 13485, подраздел 7.1, в отношении идентифицированных требований к процессам жизненного цикла продукции.

Пример - Организация должна:

     - поместить свою этикетку на медицинское изделие, проектируемое, разрабатываемое, изготавливаемое и обслуживаемое поставщиком, находящимся вне управления системы менеджмента качества данной организации, а также ввести в обращение упомянутое медицинское изделие;

     - установить связь с потребителем, приобретающим упомянутое медицинское изделие;

     - обеспечить на местах возможность принятия жалоб от потребителя.

Даже если организация не осуществляет непосредственно проектирование и разработку, она не может рассматривать требования ИСО 13485, подраздел 7.3, как неприменимые. Организация должна соответствовать требованиям ИСО 13485, подраздел 7.3, кроме тех случаев, когда регулирующие требования разрешают исключение требований в соответствии с 7.3. В соответствии с ИСО 13485, подраздел 7.1, организация должна после идентификации требований ИСО 13485, подраздел 7.3, спланировать для своей системы менеджмента качества процессы, необходимые для соответствия упомянутым выше требованиям.