ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003

     1.1 Общие положения

Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Настоящий стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий.

Примечание - В настоящем руководстве "рекомендуется" означает рекомендацию одного из нескольких вариантов соответствия требованиям ИСО 13485 (что не исключает возможности применения иных вариантов) или одного из способов достижения соответствия, но не является при этом требованием настоящего руководства; "может" - применяют для описания допустимых способов достижения соответствия требованиям настоящего руководства.

Настоящее руководство можно использовать для лучшего понимания требований ИСО 13485 и иллюстрации некоторых методов и подходов к достижению соответствия требованиям ИСО 13485.