ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, данные в Международном словаре основных и общих терминов в метрологии (МСМ), и другие приведенные ниже термины с соответствующими определениями:

3.1 точность измерения (accuracy of measurement): Степень близости результата измерения к истинному значению измеряемой величины.

[МСМ, статья 3.5]

Примечание 1 - Согласно ИСО 5725-1 [2] точность измерения является сочетанием правильности измерения и прецизионности.

Примечание 2 - Точности не может быть придано числовое значение в единицах измеряемой величины, она может быть охарактеризована только как "достаточная" или "недостаточная" для поставленной цели.

Примечание 3 - Обратной мерой по отношению к точности является "смещение", определяемое как "значение минус принятое истинное значение".

Примечание 4 - Вместо "истинного значения" в предшествующем определении согласно ИСО 3534-1 [3] используется понятие "принятое опорное значение", которое может быть теоретическим (истинным), приписанным, согласованным и методически зависимым значением.

Примечание 5 - В настоящем стандарте понятие "точность измерения" охватывает правильность измерения (3.10) и прецизионность измерения (3.4).

3.2 аттестованный стандартный образец (certified reference material, CRM): Стандартный образец, сопровождаемый сертификатом, одно или несколько значений свойств которого установлены при аттестации по методике, обеспечивающей прослеживаемость единицы размера свойства, а каждое аттестованное значение сопровождается значением неопределенности с заданной доверительной вероятностью.

[МСМ, статья 6.14]

3.3 величина (измеримая) (measurable quantity): Свойство явления, тела или вещества, которое может быть различимо качественно или определено количественно.

[МСМ, статья 1.1]

3.4 прецизионность измерения (precision of measurement): Степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.

Примечание 1 - Адаптировано из ИСО 3534-1 [3], пункт 3.14.

Примечание 2 - "Прецизионность измерения" является качественной оценкой.

Примечание 3 - Меру прецизионности обычно выражают в терминах неточности и вычисляют как "среднее квадратическое (стандартное) отклонение результатов измерения" или "коэффициент вариации", которые находятся в обратных отношениях с прецизионностью. Меньшая прецизионность соответствует большему стандартному отклонению.

Примечание 4 - Прецизионность данной методики измерения может быть подразделена согласно регламентированным условиям прецизионности. Термин "повторяемость" (repeatability) относят к условиям, при которых независимые результаты измерений получены одним и тем же методом на идентичных объектах испытаний, в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же оборудования, в пределах короткого промежутка времени (ИСО 3534-1 [3]), и часто обозначают как внутрисерийную прецизионность. Промежуточной прецизионностью (intermediate precision) называют прецизионность измерений, выполненных в условиях, когда изменялся один или несколько факторов - время, калибровка, оператор, оборудование, - но обычно в пределах одной и той же лаборатории. Воспроизводимость (reproducibility), характеризующую прецизионность измерений, выполненных в неодинаковых условиях, т.е. в разных лабораториях, различными операторами, с использованием различных аналитических систем (включая различную калибровку, различные партии реагентов), часто обозначают как межлабораторную прецизионность.

Примечание 5 - Определение, использованное в настоящем стандарте, согласовано с соответствующими стандартами ИСО. Определение прецизионности, установленное ИСО 3534-1 [3], пункт 3.14, следующее: степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.

3.5 стандартный образец (reference material): Материал или вещество, значения одной или более количественной оценки свойств которого достаточно однородны и определены для использования их в целях калибровки измерительной системы, оценки методики измерения или приписывания значений материалам.

[МСМ, статья 6.13; ИСО Руководство 30 [4], статья 2.1]

3.6 лаборатория референтных измерений (reference measurement laboratory): Лаборатория, которая выполняет методику референтного измерения и предоставляет результаты измерения с установленной степенью неопределенности.