ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

     4.15 Анализ со стороны руководства

4.15.1 Руководство лаборатории должно систематически пересматривать лабораторную систему менеджмента качества и все виды медицинских услуг, включая исследования и консультативную деятельность, чтобы обеспечивать их постоянную стабильность и эффективность в оказании медицинской помощи пациентам и вносить необходимые изменения или улучшения. Результаты такого пересмотра должны быть оформлены в виде плана, включающего в себя цели, объекты и программы действий. Обычно такое рассмотрение осуществляют один раз в каждые 12 мес.

4.15.2 Анализ со стороны руководства должен затрагивать, по меньшей мере, следующее:

a) проверку выполнения рекомендаций предшествующего анализа;

b) ход предпринятых корректирующих действий и требуемые предупреждающие действия;

c) отчеты ответственных лиц;

о) результаты последних внутренних проверок;

e) оценку со стороны внешних организаций;

f) результаты внешней оценки качества и межлабораторных сличений других форм;

g) любые изменения в объеме и типе проводимой работы;

h) замечания и претензии со стороны клиницистов, пациентов и других сторон;

i) индикаторы качества для слежения за вкладом лаборатории в оказание помощи пациентам;

j) несоответствия требованиям;

k) мониторинг времени оборота лабораторного теста;

I) результаты процесса постоянного улучшения;

m) оценку поставщиков.

В период разработки системы менеджмента качества могут быть необходимы более частые пересмотры. Это должно позволять как можно раньше предпринимать меры в тех участках работы, где будут требоваться улучшения в системе менеджмента качества или других сторонах деятельности лаборатории.

4.15.3 Качество и степень соответствия участия лаборатории в оказании медицинской помощи пациентам должны быть в возможно большей мере отслежены и объективно оценены.

Примечание - Необходимые данные должны соответствовать типу или месту расположения лаборатории (больница, клиника или вспомогательная лаборатория).

4.15.4 Обнаруженные факты и действия, предпринятые в результате анализа со стороны руководства лаборатории, должны быть зарегистрированы, и лабораторный персонал должен быть информирован о результатах анализа и принятых решениях. Руководство лаборатории должно обеспечить принятие необходимых мер в соответствующем объеме и в согласованный период времени.