ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

     4.5 Исследования во вспомогательных (субподрядных) лабораториях

4.5.1 Лаборатория должна иметь эффективные документированные процедуры оценки и выбора вспомогательной (субподрядной) лаборатории и консультантов, которые могли бы дать дополнительную оценку по гистопатологическим, цитологическим и другим исследованиям. Руководство лаборатории, по согласованию с пользователями ее услуг, должно быть ответственно за выбор и отслеживание качества работы вспомогательных (субподрядных) лабораторий и консультантов и должно быть уверено в компетентности вспомогательных (субподрядных) лабораторий и консультантов относительно выполнения требуемых исследований.

4.5.2 Отношения со вспомогательной (субподрядной) лабораторией следует периодически пересматривать с целью убедиться в том, что:

a) требования, включая преаналитические и постаналитические процедуры, правильно определены, документированы и поняты;

b) вспомогательная (субподрядная) лаборатория способна удовлетворять требованиям и не существует конфликта интересов;

c) выбор методов исследования соответствует предполагаемому использованию;

d) ожидаемая ответственность за интерпретацию результатов исследований ясно определена.

Материалы таких рассмотрении должны храниться в соответствии с национальными, региональными и местными требованиями.

4.5.3 Лаборатория должна иметь перечень всех вспомогательных (субподрядных) лабораторий, услугами которых она пользуется. В перечне должны быть указаны все пробы, которые были исследованы в другой лаборатории. Наименование и адрес лаборатории, ответственной за результат исследования, должны быть предоставлены пользователю услуги. Дубликат лабораторного отчета должен быть включен как в историю болезни пациента, так и внесен в постоянный журнал (электронную версию) лаборатории.

4.5.4 Лаборатория, пользующаяся услугами вспомогательной (субподрядной) лаборатории, несет полную ответственность за предоставление заказчику результатов исследований, выполненных во вспомогательной (субподрядной) лаборатории. Если отчет об исследовании готовит лаборатория, пользующаяся услугами вспомогательной (субподрядной) лаборатории, этот отчет должен содержать все существенные элементы результатов, сообщенных вспомогательной (субподрядной) лабораторией, без изменений, которые могли бы повлиять на клиническую интерпретацию.

Примечание - Могут быть применены национальные, региональные и местные правила.

Однако не обязательно, чтобы отчет основной лаборатории дословно соответствовал отчету вспомогательной (субподрядной) лаборатории, если национальные/местные законы и правила не требуют этого. Заведующий лабораторией может избрать форму дополнительных интерпретирующих замечаний к отчету вспомогательной (субподрядной) лаборатории в соответствии с данными о пациенте и другими медицинскими данными. Автор таких дополнительных замечаний должен быть четко указан.