ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

     4.2 Система менеджмента качества

4.2.1 Политика, процессы, программы, процедуры и инструкции должны быть сформулированы в соответствующих документах и сообщены всему участвующему в их выполнении персоналу. Руководство должно быть уверено, что эти документы поняты и исполняются.

4.2.2 Система менеджмента качества должна включать в себя (но не ограничиваться этим) внутрилабораторный контроль качества и участие в организованных межлабораторных сличениях, таких как схемы внешней оценки качества.

4.2.3 Политика и задачи системы менеджмента качества должны быть определены в Положении о политике по качеству распоряжением руководства лаборатории и документированы в Руководстве по качеству. Эта политика должна быть четкой, легкодоступной персоналу и должна включать в себя следующее:

a) общие сведения об услугах, которые лаборатория намерена предоставлять;

b) заявление руководства лаборатории об уровне услуг, предоставляемых лабораторией;

c) задачи системы менеджмента качества;

d) требование, чтобы весь персонал, связанный с выполнением исследований, был знаком с документацией по качеству и постоянно придерживался установленных политики и процедур;

e) обязательство лаборатории придерживаться правильной лабораторной практики, обеспечивать качество своих исследований и соответствовать системе менеджмента качества;

f) обязательство руководства лаборатории следовать настоящему стандарту.

4.2.4 Руководство по качеству должно содержать описание системы менеджмента качества и структуры документации, используемой в системе управления качеством. Руководство по качеству должно также содержать ссылки на необходимые процедуры, включая технические процедуры. Должна быть соблюдена структура документации в системе управления качеством. В Руководстве по качеству должны быть определены ответственность технического руководства и ответственного по качеству, в том числе их ответственность за обеспечение соответствия настоящему стандарту. Персонал должен быть проинструктирован относительно использования Руководства по качеству и всех упомянутых в нем документов, а также относительно требований по их применению. Руководство по качеству следует содержать и обновлять под надзором и под ответственность [см. 4.1.5, перечисление i)] лица, ответственного за качество. Руководство по качеству может содержать следующие разделы:

a) Введение.

b) Описание медицинской лаборатории, ее правовое положение, ресурсы, основные обязанности.

c) Политика по качеству.

d) Образование и обучение персонала.

e) Обеспечение качества.

f) Управление документацией.

g) Записи результатов, их содержание в порядке и архивирование.

h) Помещение и окружающая среда.

i) Инструменты, реагенты и/или управление снабжением.

j) Подтверждение методик исследования.

k) Безопасность.

I) Предупреждение загрязнения окружающей среды [например, транспортировка, удаление расходных материалов и отходов, в дополнение и в отличие от указанного в перечислениях h) и i)].

m) Научные исследования и разработка (если присуще).

n) Перечень методик исследований.

о) Запросы на исследования, первичные пробы, взятие и обработка лабораторных проб.

p) Оценка и подтверждение результатов.

q) Контроль качества (включая межлабораторные сличения).

r) Лабораторная информационная система (см. приложение В).