ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины, установленные ИСО 9000, Международным словарем основных и общих терминов в метрологии (МСМ), а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 точность измерения (accuracy of measurement): Степень близости результата измерения к истинному значению измеряемой величины.

[МСМ, статья 3.5]

3.2 биологический референтный интервал (biological reference interval, reference interval): Центральный 95%-ный интервал распределения референтных значений.

Примечание 1 - Применением этого термина исключается употребление некорректного термина "нормальный диапазон".

Примечание 2 - Общепринято определять референтный интервал как центральный 95%-ный интервал. Иной размер или асимметричное размещение референтного интервала может соответствовать особым случаям [1].

3.3 исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств.

Примечание - В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование представляет собой деятельность, состоящую из нескольких тестов, наблюдений или измерений.

3.4 лабораторные возможности (laboratory capability): Материальные, территориальные и информационные ресурсы, персонал, его умения и знания, предоставляемые для предполагаемых исследований.

Примечание - Оценка лабораторных возможностей может включать в себя результаты предшествующего участия лаборатории в межлабораторных сличениях, в схемах внешней оценки качества или в программах испытаний, или все указанное в совокупности для того, чтобы продемонстрировать степень неопределенности измерений, предел обнаружения и т.д.

3.5 заведующий лабораторией (laboratory director): Компетентное лицо, ответственное за лабораторию и управляющее ею.

Примечание 1 - Для целей настоящего стандарта - лицо или лица, коллективно признанные как руководство лаборатории.

Примечание 2 - Национальные, региональные и местные правила могут требовать определенной квалификации и образования.

3.6 руководство лаборатории (laboratory management): Лицо или лица, которые управляют деятельностью лаборатории, возглавляемой заведующим лабораторией.

3.7 измерение (measurement): Комплекс операций, выполняемых для определения значения величины.

[МСМ, статья 2.1]

3.8 медицинская лаборатория (medical laboratory, clinical laboratory): Лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, патологические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и которая может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию дальнейших необходимых исследований.

Примечание - Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или иные описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов. Подразделения, которые только собирают и готовят образцы или действуют в качестве пересылочных или распределительных центров, не могут быть рассмотрены как медицинские или клинические лаборатории, хотя они могут входить в состав больших лабораторных сетей или систем.

3.9 процедуры после исследования [постаналитический этап] (post-examination procedures [postanalytical phase]): Процедуры, хронологически начинающиеся после исследования, включая систематизацию, формулирование и интерпретацию, разрешение к выдаче, оформление и передачу результатов исследований и хранение исследованных проб.

3.10 процедуры перед исследованием [преаналитический этап] (pre-examination procedures [preanalytical phase]): Процедуры, хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследования, включения исследования в заявку, охватывающие подготовку пациента, взятие первичной пробы, транспортировку ее в лабораторию и заканчивающиеся началом исследования.

3.11 первичная проба [образец] (primary sample [specimen]): Одна часть или несколько частей, взятых из системы*.

______________

* Под системой в лабораторной медицине понимают материал, из которого взят образец, т.е. биологический материал пациента (кровь, моча, слюна, ткань и т.п.).

Примечание 1 - Иногда вместо первичной пробы (или ее части) употребляют термин "образец" как пробу, подготовленную для пересылки в лабораторию или получаемую лабораторией и предназначенную для исследования.

3.12 величина (quantity): Свойство явления, тела или вещества, которое может быть различимо качественно и определено количественно.

[МСМ, статья 1.1]

3.13 вспомогательная (субподрядная) лаборатория (referral laboratory): Внешняя лаборатория, в которую отсылают пробу для процедуры дополнительного или подтверждающего исследования и сообщения результата.

3.14 проба (sample): Одна или несколько частей, которые взяты из системы, предназначены для получения информации о системе и часто служат основанием для принятия решения о системе или об ее деятельности.