ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация

     6 Критерии выбора фильтра в зависимости от вида среды

6.1 Пользователь фильтра должен оценить характеристики фильтра в соответствии с документально оформленной программой оценки, принимая во внимание среду, подвергаемую фильтрации, и процесс фильтрации. Характеристики фильтров не должны оказывать воздействия на фильтруемую среду. Продукт также не должен оказывать влияния на фильтр. Следует оценивать адсорбцию компонентов среды на фильтре и экстракцию компонентов фильтра в среду.

6.2 При рассмотрении характеристик фильтра следует принимать во внимание следующее:

a) совместимость фильтра и среды:

1) влияние состава и технологических условий на химические и физические свойства и эффективность работы фильтра,

2) влияние фильтра на биологические, химические и физические свойства продукта;

b) характеристики процесса:

1) требуемую площадь эффективной поверхности фильтра,

2) требования к снижению уровня частиц и бионагрузки до проведения фильтрации.