ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

     8 Обеспечение качества

8.1 Система качества должна обеспечивать приемочный уровень качества (AQL) не более 1,0 по техническим характеристикам в соответствии с 6.1, перечисления а) и b).

Примечание - AQL - максимальное среднее число дефектов на сто единиц продукции, которое может быть признано удовлетворительным при испытании образцов.

8.2 Должны быть документы, обеспечивающие, в случае необходимости, изъятие из применения всей бракованной партии индикаторов.

8.3 Документы, касающиеся производства и распространения индикаторов, хранят в течение пяти лет либо в течение двойного срока хранения продукции, в зависимости оттого, что больше. Требования к ведению документов - по ИСО 9001, пункт 4.16.