ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

     7 Упаковка и маркировка

7.1 Каждый лист индикатора должен иметь маркировку, содержащую рабочую температуру (температуры), для которой(ых) разработан индикатор.

7.2 Каждый лист индикатора должен иметь маркировку, содержащую собственный код, по которому можно проследить историю его производства, а также надписи, приведенные на рисунке 1.

Примечание - Пример допустимого формата надписей и свободного места. Допускается использовать и другие надписи и размеры свободного места

Рисунок 1 - Формат для надписей и записи информации на каждом листе индикатора

7.3 На каждом листе индикатора должно быть предусмотрено свободное место (см. рисунок 1), где пользователь мог бы записать существенную информацию о цикле стерилизации рядом с надписями:

a) учреждение;

b) аппарат N;

c) дата;

d) контролер;

e) отделение;

f) оператор;

g) результат;

h) цикл N.

Размеры свободного места должны быть не менее 5х20 мм (см. рисунок 1).

7.4 Упаковка должна обеспечивать свободное извлечение единицы продукции и защищать продукцию от влаги, пыли, солнечного света и повреждения при соблюдении условий транспортировки. Упаковка должна также обеспечивать сохранение технических характеристик индикатора в течение всего срока хранения при соблюдении условий хранения согласно инструкциям производителя.

Производитель должен сохранять документальное подтверждение соответствия этому требованию.

7.5 На наружную сторону каждой коробки с продукцией должна быть нанесена маркировка с указанием рабочей температуры, для которой предназначен индикатор.

7.6 Прилагаемая информация производителя (см. ИСО 11140-1, пункт 5.6) должна содержать указания по применению индикатора, достаточные для обеспечения правильной интерпретации результатов проверки стерилизаторов.