ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

     6 Технические требования (требования работоспособности)

6.1 Индикатор должен соответствовать следующим техническим требованиям:

a) иметь однородное изменение цвета в соответствии с разделом 5, перечисление е), после выдержки в сухом насыщенном паре при температуре 134 °С в течение 3,5 мин ±5 с и/или при температуре 121 °С в течение 15 мин ±5 с. Соответствие данному требованию проверяют по приложению С;

b) изменение цвета индикатора, помещенного в центр стандартного тест-пакета, должно быть неоднородным, если температура в центре стандартного тест-пакета на 2 К ниже температуры в сливе камеры аппарата паровой обработки (см. приложение Н).

Соответствие данному требованию проверяют испытанием по приложению I;

c) индикатор не должен иметь различимого изменения цвета после выдержки в сухом нагретом воздухе при температуре (140±2) °С в течение не менее 30 мин.

Соответствие проверяют по приложению D.

Примечание - Допускается незначительное изменение цвета индикатора. Изменение цвета является приемлемым, если наблюдаемое изменение цвета несущественно либо заметно отличается от изменения цвета, после выдержки в водяном паре в соответствии с 6.1, перечисление а), а также если оно находится в пределах, указанных производителем индикатора;

d) не должно быть заметного переноса индикаторного реагента с индикатора на материал тест-загрузки при их непосредственном контакте во время процесса обработки. Соответствие проверяют по приложению F.

6.2 Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандарта на протяжении всего срока хранения, указанного производителем.

Если со временем с индикатором происходит какое-либо наблюдаемое изменение, то оно должно заметно отличаться от изменения, обусловленного воздействием сухого насыщенного пара согласно 6.1, перечисление а), при этом индикатор должен либо терять активность так, чтобы с ним были невозможны дальнейшие изменения, либо наблюдаемое изменение не должно влиять на работоспособность индикатора по 6.1, перечисления а) и b). Соответствие проверяют по приложению G либо испытанием работоспособности после ускоренного старения по приложению Е.