ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

     5 Формат индикаторной системы

Формат индикаторной системы должен соответствовать следующим требованиям:

a) индикаторная система должна состоять из индикаторного реагента, равномерно нанесенного на основание. Индикаторный реагент должен занимать не менее 30% поверхности его основания. Расстояние между смежными участками индикаторного реагента не должно превышать 20 мм.

Примечание - Рисунок индикаторного реагента должен обеспечивать легкость сравнения изменения цвета по краям с изменением цвета в центре;

b) индикаторная система должна иметь пористость более 3,4 мкм/Па·с. Метод испытания на соответствие настоящему требованию - по ИСО 5636-3 при давлении воздуха 1,47 кПа;

c) индикаторная система должна иметь достаточную прочность для того, чтобы выдерживать паровую стерилизацию. Соответствие настоящему требованию проверяют по приложению А;

d) цвет основания индикаторной системы визуально должен быть однородным;

e) разница между относительной плотностью отражения цвета основания и индикаторного реагента (изменившегося либо исходного - в соответствии с инструкцией производителя) должна быть не менее 0,3. Соответствие проверяют испытаниями по приложению В;

f) индикаторная система должна допускать нанесение различимых надписей невыцветающими чернилами как до, так и после обработки. Надписи, нанесенные до обработки, должны оставаться различимыми после ее проведения;

g) индикаторная система должна иметь формат А4 по ИСО 5457.