ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

АНАЛИЗ РИСКА

ИСО 14971, 2.14

БЕЗОПАСНОСТЬ

ИСО 14971, 2.20

ВАЛИДАЦИЯ

2.215

ВЕРИФИКАЦИЯ

ИСО 14971, 2.22

ВЫКЛЮЧЕНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ

МЭК 60601-1-8, 2.204

ИЗДЕЛИЕ

МЭК 60601-1, 2.215

ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ

2.204

ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ

МЭК 60601-1-8, 2.223

МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

МЭК 60601-1, 2.2.15

МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА

ИСО 14971, 2.18

НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ

2.201

НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ

МЭК 60601-1, 2.10.8

ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

2.207

ОБУЧЕНИЕ

2.208

ОПАСНОСТЬ

МЭК 60601-1, 2.12.18; ИСО 14971, 2.3

ОПЕРАТОР

МЭК 60601-1, 2.12.17

ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ

2.206

ОСТАТОЧНЫЙ РИСК

ИСО 14971, 2.12

ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ

2.209

ПАЦИЕНТ

МЭК 60601-1, 2.12.4

ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ

МЭК 60601-1, 2.12.13

ПРЕДЕЛ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ

МЭК 60601-1-8, 2.203

ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ

ИСО 14971, 2.5

ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

2.212

ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА

2.205

ПРОЦЕСС

ИСО 14971, 2.10

РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ

2.202

РИСК

ИСО 14971, 2.13

СИГНАЛ ТРЕВОГИ

МЭК 60601-1-8, 2.209

СИСТЕМА ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ

МЭК 60601-1-8, 2.211

СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

2.214

СЦЕНАРИЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

2.210

УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ

ИСО 14971, 2.16

ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

ИСО 14971, 2.19

ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

2.213

ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

2.211

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

МЭК 60601-1, 2.1.4

ЭФФЕКТИВНОСТЬ

2.203