ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

Приложение ЕЕЕ
(справочное)

Пример СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Приложение ЕЕЕ содержит пример СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ предполагаемого изделия. Этот пример является всеобъемлющей иллюстрацией тех факторов, которые рекомендуется рассматривать при разработке СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Указанные ОПАСНОСТИ и требования не являются реальными или относящимися к какому-либо конкретному ИЗДЕЛИЮ.

Пример СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ предполагаемого изделия
     
     Электронный термометр с цифровой индикацией, тип N 5GW

1 Входные данные СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
     

    1.1 Спецификация ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ/ПРЕДУСМОТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ
     

    1.1.1 Описание

Электронный термометр со звуковым ИНФОРМАЦИОННЫМ СИГНАЛОМ, раздающимся при достижении стабильного значения.

1.1.2 Спецификация применения изделия

1.1.2.1 Медицинское назначение

a) Измерение температуры человеческого тела во рту или в прямой кишке, но не в случае тяжелой гипотермии (температура тела >30 °С).

b) Состояние(я) здоровья или заболевание(я), которое необходимо отображать, наблюдать, лечить или диагностировать:

- лихорадка (необязательно установленного происхождения);

- гипотермия.

1.1.2.2 Характеристика пациента

a) Возраст: от младенческого до старческого.

b) Масса: >2,5 кг.

c) Состояние здоровья: не имеет значения.

d) Национальность: любая.

e) Душевное состояние ПАЦИЕНТА:

- ПАЦИЕНТ является ОПЕРАТОРОМ: собранный, компетентный;

- ПАЦИЕНТ не является ОПЕРАТОРОМ: не имеет значения, если только ПАЦИЕНТ не взволнован.

1.1 2.3 Часть тела или вид ткани, с которыми осуществляется взаимодействие

a) Место, где проводят измерение:

- рот;

- прямая кишка.

b) Состояние: неповрежденная кожа в отверстии и вокруг него.

1.1.2.4 Предполагаемый ОПЕРАТОР

a) Образование: