ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

     46.201 *БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц

В целях обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ, рекомендуется осуществлять ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечания

1 Для руководства применением принципов ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется учитывать список ОПАСНОСТЕЙ для ПАЦИЕНТОВ, ОПЕРАТОРОВ и других лиц, приведенный в ИСО 14971.

2 Примеры ОПАСНОСТЕЙ для ПАЦИЕНТА:
     
     - непреднамеренная неправильная настройка параметров диагностического или терапевтического ИЗДЕЛИЯ, например не соответствующая требованиям установка дозы рентгеновского излучения в случае необходимости дополнительной дозы;
     
     - непреднамеренное прекращение необходимого лечения;
     
     - ошибочное истолкование отображаемых значений с последующим неправильным лечением;
     
     - представление ошибочных данных вследствие усталости, приводящее к накоплению ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ.
     

    3 Примеры ОПАСНОСТЕЙ для ОПЕРАТОРА:
     
     - неудобная антропометрическая конструкция, приводящая к травмам скелетно-мышечного аппарата;
     
     - повторяемость однообразных движений, приводящая к травмам нервов и сухожилий;
     
     - недостаточная контрастность отображения информации, приводящая к зрительной усталости;
     
     - громкий шум, производимый ИЗДЕЛИЕМ, вызывающий ухудшение слуха.

Соответствие данному пункту рассматривают после подтверждения соответствия другим пунктам и подпунктам.