ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
Приложение DDD
(справочное)
Руководство по ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
DDD.1 Введение в ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
DDD.1.1 Общие положения
Цель настоящего приложения заключается в руководстве ПРОЦЕССОМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, необходимом для выполнения требований к проекту ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ при разработке изделия, включая его аппаратное и программное обеспечение, а также документацию. Источником настоящего приложения является [2].
Настоящее приложение не является единственным источником руководящих указаний при ПРОЕКТИРОВАНИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и не заменяет собой экспертизу ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Скорее, оно предназначено дать читателям общее представление о результативной работе над ПРОЕКТИРОВАНИЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, которая широко опирается на соответствующие документы (см. библиографию).
Настоящее приложение включает в себя обзор ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (проектирование человеческого фактора), обсуждение преимуществ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, обзор ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и связанных с ним методов анализа и проектирования. Приложение также содержит ссылки на применяемые документы и материалы по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
В соответствии с целями настоящего приложения ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ включает в себя все аспекты ИЗДЕЛИЯ, с которыми взаимодействует ОПЕРАТОР при эксплуатации конкретного ИЗДЕЛИЯ. Инструкции по эксплуатации и маркировка ИЗДЕЛИЯ являются составной частью ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ. К ОПЕРАТОРАМ относят специалистов по техническому обслуживанию, очистке изделий и другой обслуживающий персонал, непосредственно связанный с уходом за ИЗДЕЛИЕМ. ОПЕРАТОРОМ может быть лицо, осуществляющее уход (например, лицо, проводящее диализ в домашних условиях), пациент (например, больной диабетом, измеряющий себе уровень глюкозы) или кто-то оказывающий им поддержку (например, техник по ультразвуковому диагностическому оборудованию). Лицо, осуществляющее уход, может быть обученным врачом или непрофессионалом (например, членом семьи).
Настоящее приложение ориентировано на потребности разнородной группы специалистов, которые занимаются планированием, финансированием, менеджментом, проведением исследований, проектированием и испытаниями, связанными с БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ ИЗДЕЛИЙ, включая:
- менеджеров компании, отдела, проекта и менеджеров по изделиям;
- специалистов по проектированию и разработке (например, специалистов по эргономике, промышленному проектированию, разработчиков техники, сотрудников отдела информации, разработчиков программного обеспечения, инженеров-механиков, инженеров-электриков, инженеров по упаковке);
- сотрудников, занятых медицинскими исследованиями, и заинтересованных практикующих врачей;
- специалистов по маркетингу и других специалистов, занятых в производстве ИЗДЕЛИЙ.
Практика ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ очень разнообразна. Это разнообразие частично обусловлено наличием специалистов-практиков, занятых в таких областях, как технические разработки, психология или проектирование. Источником различий являются также большое разнообразие и сложность ИЗДЕЛИЙ - от простых цифровых термометров до сложных систем формирования изображения, - которые могут быть применены в больницах, клиниках или в домашних условиях различными специалистами и неспециалистами.
По существу, невозможно предписать к применению единый набор методов ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, оптимальный для всех конструкторских проектов. Вместо этого настоящий стандарт описывает ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, требующий дополнительной проработки и учета пожеланий специалистов-практиков, их опыта и манеры работы, а также технических требований к проекту. Конечная цель настоящего стандарта состоит в обеспечении изготовителей точным и эффективным методом проектирования ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ.
DDD.1.2 Преимущества ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Основная цель программы по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ медицинских изделий заключается в создании более безопасных, более эффективных и более удобных в эксплуатации медицинских изделий. Существуют вполне определенные средства и методы ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в целях анализа, проектирования, испытаний и оценки простых и сложных систем. Эти методы много лет успешно применяют в таких разных областях, как производство товаров народного потребления, оборонная промышленность, производство авиационного оборудования и ядерных энергетических систем. Объединенная, имеющая четкую структуру программа по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ поможет разработчикам медицинских изделий сделать эти изделия более безопасными и удобными в эксплуатации.
DDD.1.3 Способы исключения ошибок проектирования
Ошибки при проектировании изделия обычно являются следствием многих взаимосвязанных факторов. Сообщения об инцидентах подтверждают, что причиной ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ часто является несовершенство конструкции самого изделия, прежде всего это ошибки проектирования ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ. В таблице DDD.1 приведены примеры ошибок проектирования и связанных с ними ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ. Хорошая конструкция должна не только уменьшать вероятность возникновения ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, но также увеличивать вероятность их обнаружения и исправления и возможность смягчения последствий.
Таблица DDD.1 - Примеры ошибок проектирования и связанных с ними ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ
Пример ошибки проектирования | Возможная вследствие этого ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ |
Кнопки на панели управления расположены слишком близко | ОПЕРАТОР нажимает ошибочную кнопку |
Два графических символа на экране программного обеспечения очень похожи | ОПЕРАТОР неверно истолковывает графический символ и неправильно выбирает функцию |
ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ требует сложной, длинной и строгой очередности нажатия кнопок для инициирования процесса вливания | ОПЕРАТОР выбирает неверную очередность и не может инициировать вливание |
На дисплее инфузионного насоса появляется неправильное сообщение "Откройте дверцу - включите повторно" при попадании воздуха в инфузионную магистраль | ОПЕРАТОР повторно открывает дверцу и нажимает кнопку повторного включения вместо того, чтобы удалить воздух из инфузионной магистрали |
Отрегулированные ОПЕРАТОРОМ на мониторе частоты пульса верхний и нижний ПРЕДЕЛЫ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ не отображаются постоянно | ОПЕРАТОР не может определить опасное увеличение частоты пульса, так как ПРЕДЕЛ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ установлен слишком высоко, а ОПЕРАТОР слишком уверен в СИСТЕМЕ ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ |
Сила, обычно прилагаемая ОПЕРАТОРОМ, превышает прочность на разрыв соединителя катетера | ОПЕРАТОР ломает соединитель катетера при его затягивании |
Систематическое применение принципов ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, подкрепленных испытаниями с привлечением ОПЕРАТОРОВ, является эффективным средством идентификации и решения ошибок проектирования. Например, соответствие действующим стандартам в области проектирования, определяющим минимально возможные расстояния, разделяющие элементы управления, помогает предотвратить неумышленное активирование ОПЕРАТОРОМ расположенных рядом элементов управления. Полное представление об условиях эксплуатации изделия, полученное при посещении участка эксплуатации, проведении деловых встреч и испытаний на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ (в лаборатории или в производственной среде), позволяет выявить другие ошибки проектирования, обусловливающие ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Наблюдения, проведенные на самых ранних стадиях ПРОЦЕССА проектирования, могут выявить потенциальные проблемы взаимодействия изделия, например возможность возникновения неправильных и даже опасных трубчатых соединений вследствие плохого монтажа или неудовлетворительного внешнего вида. Испытания изделия на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ на макетах или с помощью моделирования помогают установить возможность появления неправильных трубчатых соединений из-за плохого монтажа или неудовлетворительного внешнего вида, идентифицировать излишне сложные входные последовательности или неоднозначные сообщения.
DDD.1.4 Улучшение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
ОПЕРАТОРЫ медицинских изделий (например, врачи, медсестры, физиотерапевты, техники, ПАЦИЕНТЫ и обслуживающий персонал) рассматривают ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ как одну из самых важных характеристик конструкции медицинского изделия. Они понимают, что медицинское изделие с хорошей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ сокращает время на ОБУЧЕНИЕ и увеличивает продуктивность работы. Для изделий, предназначенных к применению самими ПАЦИЕНТАМИ (например, домашние мониторы глюкозы для больных диабетом), простота эксплуатации может быть связана со способностью ПАЦИЕНТА использовать конкретное изделие. Изготовители медицинских изделий могут получить значительную прибыль от вложения необходимых средств в улучшение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. С точки зрения бизнеса потенциальные результаты от инвестирования в улучшение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ - это:
- ускорение выхода на рынок (исключением проблем с ИНТЕРФЕЙСОМ ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ на поздних стадиях цикла разработки);
- упрощение для ОПЕРАТОРА инструкций по эксплуатации и связанных с ними обучающих средств;
- улучшение маркетинга с помощью оправданных заявлений о высокой ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ изделия и соответствующего роста производительности ОПЕРАТОРА;