ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

     46.202.3 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Изготовитель должен разрабатывать СПЕЦИФИКАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ как часть ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. СПЕЦИФИКАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется зарегистрировать в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может быть включена в другие спецификации.

СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна быть основана на:

- подробном описании применения (см. 46.202.2.1);

- опасностях, связанных с эксплуатацией ИЗДЕЛИЯ (результаты АНАЛИЗА РИСКА, описанного в 46.202.2.3);

- возможных ОШИБКАХ ЭКСПЛУАТАЦИИ, связанных с ИЗДЕЛИЕМ.

СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна устанавливать как минимум:

- *СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ;

- действия ОПЕРАТОРА, связанные с ОСНОВНЫМИ РАБОЧИМИ ФУНКЦИЯМИ;

- требования к ИНТЕРФЕЙСУ ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ с учетом ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ;

- требования к определению легкости идентификации ОПЕРАТОРОМ ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ.

Примечания

1 В СПЕЦИФИКАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется включать ссылки на условия эксплуатации (см. ААА.46.202.2.3 и DDD.4.1.2.4).

2 Руководящие указания приведены в DDD.2.6.

3 Пример СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для предполагаемого ИЗДЕЛИЯ дан в приложении ЕЕЕ.

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.