ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

Приложение ССС
(справочное)

Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
и ошибок проектирования, которые могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ

    ССС.1 Введение

Приведенные в приложении примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ и НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ основаны на сообщениях об инцидентах, собранных отдельными регулирующими органами [8]. Эти примеры представляют собой краткие описания реальных событий; они видоизменены с целью подчеркнуть различия между НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Нежелательные события были классифицированы после оценки проекта и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ рассматриваемых медицинских изделий.

Общепризнано, что разделение ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ и НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не всегда является легкой задачей; часто необходимы тщательное исследование, анализ и документирование. Тщательное исследование, в качестве способов классификации событий, может включать в себя анализ тенденции и основной причины.

Перечень ошибок проектирования взят из D.7 ИСО 14971.

    ССС.2 ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ

- ОПЕРАТОР путает две кнопки и нажимает ошибочную кнопку.

- ОПЕРАТОР неправильно истолковывает графический символ и выбирает ошибочную функцию.

- ОПЕРАТОР осуществляет действия в неправильной последовательности и не может инициировать внутривенное вливание.

- ОПЕРАТОР не может обнаружить опасное увеличение частоты пульса из-за ошибочно установленного слишком высокого ПРЕДЕЛА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ, и ОПЕРАТОР излишне полагается на СИСТЕМУ ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ.

- ОПЕРАТОР ломает соединитель катетера при затягивании или ослаблении соединителя.

- Центробежный насос очищают спиртом. Насос изготовлен из материала, несовместимого со спиртом. Есть основания предполагать, что спирт мог быть использован для очистки насоса, так как его легко достать в больнице.

- Пипетку непреднамеренно используют сверх границ калибровочного диапазона.

- Анализатор размещают на прямом солнечном свете, что становится причиной превышения установленной температуры реакции.

- Техник вносит стальной кислородный резервуар в зону действия магнитного поля ЯМР-системы и набора принадлежностей, и резервуар быстро попадает в магнитное поле.

- У ОПЕРАТОРА ограничено время, и он использует укороченный вариант работы, сокращая инструкции, процедуры, предварительный проверочный список и т.д.

    ССС.3 НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ

Следующие примеры кратко описывают события, происходящие, несмотря на наличие соответствующих ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, надлежащего проекта и необходимого ОБУЧЕНИЯ, которые выходят за пределы любых допустимых средств УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, предусмотренных изготовителем.

- Преднамеренное нарушение инструкций, процедур, списка проверок, предшествующих эксплуатации, калибровки, ухода и т.д., установленных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

- Продолжение эксплуатации рентгеновской трубки после предупреждения о ее перегреве. Как следствие рентгеновский АППАРАТ прекращает работать или ломается, и это задерживает терапевтическую процедуру или препятствует ее завершению.

- Эксплуатация ИЗДЕЛИЯ до завершения его установки или до выполнения предварительных проверок его функционирования в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

- Невыполнение рекомендованных проверок ИЗДЕЛИЯ перед каждым его использованием в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

- Длительная эксплуатация ИЗДЕЛИЯ сверх установленного эксплуатационного интервала, предписанного ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ, как результат невыполнения ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ мер по уходу.

- Невыполнение стерилизации ИЗДЕЛИЯ перед имплантацией вопреки инструкциям по эксплуатации.

- Применение электрохирургического изделия при наличии у ПАЦИЕНТА кардиостимулятора без надлежащих предосторожностей и вопреки соответствующим предупреждениям в инструкциях по эксплуатации, приводящее к необходимости перепрограммирования кардиостимулятора или изъятию изделия. Программирующее устройство кардиостимулятора отсутствует.

- Нанесение вреда ПАЦИЕНТУ, так как ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ не обеспечил соответствующего обучения ОПЕРАТОРА. ИЗДЕЛИЕ работает в соответствии с техническими требованиями.

- Перфорация сердца неподготовленным врачом при установке отведения кардиостимулятора.

- Маркировка центробежного насоса четко указывает, что он предназначен для использования при операциях по шунтированию продолжительностью менее 6 ч. Не найдя другого насоса, врач решает использовать имеющийся насос для проведения в педиатрии процедур экстракорпоральной мембранной оксигенации (ПЭМО), которые могут длиться несколько дней. Насос отказывает вследствие усталостной поломки, и у ПАЦИЕНТА открывается кровотечение, приводящее к смерти.