ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

     46.202.2 Входные данные ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

46.202.2.1 *Подробное описание применения ИЗДЕЛИЯ

Изготовителю рекомендуется подробно описать применение ИЗДЕЛИЯ в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Такое описание должно включать в себя:

- медицинское назначение (например, условие(я) или заболевание(я), которые необходимо выявлять, отслеживать, лечить или диагностировать);

- характеристику ПАЦИЕНТА (например, возраст, массу, часть тела, состояние здоровья, условия);

- часть тела или вид ткани, к которым применяют или с которыми взаимодействует ИЗДЕЛИЕ;

- *ПРОФИЛЬ предполагаемого ОПЕРАТОРА (например, образование, знания, опыт);

- условия применения (например, окружающая среда, частота использования, местоположение, мобильность).

Примечание - Такое описание содержит элементы ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ/ПРЕДУСМОТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ.

Совокупность описаний применения ИЗДЕЛИЯ рекомендуется включать в инструкции по эксплуатации.

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и инструкций по эксплуатации.

46.202.2.2 ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ

Изготовитель должен определить ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ и зарегистрировать их в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечания

1 См. DDD.5.2, DDD.5.4, DDD.5.8, DDD.5.9 и DDD.5.13 для обсуждения методов, которые могут быть полезны при определении ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ.

2 ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ должны быть легкоидентифицируемыми и очевидными для ОПЕРАТОРА.

3 Пример ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ предполагаемого ИЗДЕЛИЯ показан в 1.2 приложения ЕЕЕ.

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

46.202.2.3 *АНАЛИЗ РИСКА

АНАЛИЗ РИСКА или часть АНАЛИЗА РИСКА, относящуюся к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, рекомендуется выполнять в соответствии с разделом 4 ИСО 14971. Термин "медицинское изделие" и его определение в ИСО 14971 рекомендуется заменить термином "ИЗДЕЛИЕ" и его определением. При проведении АНАЛИЗА РИСКА должны быть рассмотрены следующие моменты:

- подробное описание применения (см. 46.202.2.1);

- ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА;

- возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ (см. приложение ССС для ознакомления со списком возможных ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ);

- *требования, связанные с выполнением задачи;

- *условия эксплуатации;

- информация, относящаяся к опасностям, известным для существующих ИНТЕРФЕЙСОВ ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ ИЗДЕЛИЙ подобного типа, если такая имеется;

- результаты анализа рассматриваемого интерфейса ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ (см. DDD.2.2 настоящего стандарта и D.7 ИСО 14971).

Для УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, связанным с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, изготовитель должен решить, какая информация необходима для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ, например предупреждения или ограничения эксплуатации в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, маркировки. Любая такая информация должна стать объектом ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Пренебрежение этой информацией следует рассматривать как НЕНОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ (см. также приложение ВВВ).