ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

Введение

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-6:2004 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность", подготовленному подкомитетом 62А Технического комитета по стандартизации МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

МЭК 60601-1-6:2004 является дополнительным стандартом по отношению к МЭК 60601-1:1988 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности".

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют нумерации МЭК 60601-1:1988 (общего стандарта).

Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков настоящего дополнительного стандарта, которые являются дополнительными по отношению к общему стандарту, начаты с номера 201; дополнительные приложения обозначены буквами ААА, ВВВ и т.д., а дополнительные пункты - буквами ааа), bbb) и т.д.

Текст настоящего дополнительного стандарта набран следующим шрифтом:

- требования, соответствие которым может быть подтверждено испытаниями, и определения терминов - прямым шрифтом;

- примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения и ссылки - прямым шрифтом;

- методы испытаний - курсивом;

- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта или приведены в указателе терминов, - прописными буквами.

Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождены спецификациями.

Пункты и подпункты, обоснование которых представлено в приложении ААА, помечены (знаком "*").

В медицинской практике для наблюдения и лечения ПАЦИЕНТОВ все шире используются МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, обусловленные недостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, все чаще становятся причиной возникновения различных проблем. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ позволяет обеспечить достаточную ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ, что в свою очередь должно свести к минимуму ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и минимизировать РИСКИ, связанные с процессом эксплуатации. Неправильной эксплуатации некоторых, но не всех видов можно избежать при соответствующем управлении процессом со стороны изготовителя. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является частью ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.

Настоящий дополнительный стандарт, описывающий ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, является руководством по внедрению и осуществлению ПРОЦЕССА обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий дополнительный стандарт полезен не только для изготовителей МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, но и для членов технических комитетов, ответственных за подготовку частных стандартов.