ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007

Группа Р09

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть1-6

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Эксплуатационная пригодность

Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability

ОКС 11.040

ОКП 94 4000

Дата введения 2008-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

    Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2007 г. N 166-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-6:2004 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Частный стандарт. Эксплуатационная пригодность" (IEC 60601-1-6:2004 "Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety - Collateral standard: Usability").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении FFF

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-6:2004 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность", подготовленному подкомитетом 62А Технического комитета по стандартизации МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

МЭК 60601-1-6:2004 является дополнительным стандартом по отношению к МЭК 60601-1:1988 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности".

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют нумерации МЭК 60601-1:1988 (общего стандарта).

Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков настоящего дополнительного стандарта, которые являются дополнительными по отношению к общему стандарту, начаты с номера 201; дополнительные приложения обозначены буквами ААА, ВВВ и т.д., а дополнительные пункты - буквами ааа), bbb) и т.д.

Текст настоящего дополнительного стандарта набран следующим шрифтом:

- требования, соответствие которым может быть подтверждено испытаниями, и определения терминов - прямым шрифтом;

- примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения и ссылки - прямым шрифтом;

- методы испытаний - курсивом;

- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта или приведены в указателе терминов, - прописными буквами.

Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождены спецификациями.

Пункты и подпункты, обоснование которых представлено в приложении ААА, помечены (знаком "*").

В медицинской практике для наблюдения и лечения ПАЦИЕНТОВ все шире используются МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, обусловленные недостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, все чаще становятся причиной возникновения различных проблем. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ позволяет обеспечить достаточную ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ, что в свою очередь должно свести к минимуму ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и минимизировать РИСКИ, связанные с процессом эксплуатации. Неправильной эксплуатации некоторых, но не всех видов можно избежать при соответствующем управлении процессом со стороны изготовителя. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является частью ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.

Настоящий дополнительный стандарт, описывающий ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, является руководством по внедрению и осуществлению ПРОЦЕССА обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий дополнительный стандарт полезен не только для изготовителей МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, но и для членов технических комитетов, ответственных за подготовку частных стандартов.

     Раздел первый. Общие положения

     1 Область распространения и цель

     1.201 Область распространения

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к ПРОЦЕССАМ анализа, проектирования, верификации и валидации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, обеспечивающим безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (далее - ИЗДЕЛИЯ).

Настоящий дополнительный стандарт распространяется на НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ и ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ; НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ выходит за область распространения настоящего дополнительного стандарта.

     1.202 Связь с другими стандартами

     1.202.1 МЭК 60601-1

Настоящий стандарт является дополнением к МЭК 60601-1.

При ссылках на МЭК 60601-1 или настоящий дополнительный стандарт, по отдельности или в комбинации, приняты следующие словосочетания:

- общий стандарт - только для обозначения МЭК 60601-1;

- настоящий дополнительный стандарт - только для обозначения настоящего стандарта МЭК 60601-1-6;

- настоящий стандарт - для обозначения комбинации общего стандарта и настоящего дополнительного стандарта.

     1.202.2 Частные стандарты

Требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям настоящего дополнительного стандарта.

     1.202.3 Нормативные ссылки

В настоящем дополнительном стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.

На момент публикации указанные издания являются действующими. Для датированных ссылок применены ссылки только на цитируемое издание. Для недатированных ссылок применены последние издания ссылочных стандартов (включая изменения).

МЭК 60601-1:1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (IEC 60601-1:1988 "Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety")

МЭК 60601-1-8:2003 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, методы испытаний и руководящие указания к системам тревожной сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем (IEC 60601-1-8:2003 "Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems")

ИСО 14971:2000 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISО 14971:2000 "Medical devices - Application of risk management to medical devices")

     2 Термины и определения

В настоящем дополнительном стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, приведенные в разделе 2 МЭК 60601-1, с учетом изменений, содержащихся в других дополнительных стандартах, а также в разделе 3 ИСО 14971.

Примечание - Указатель терминов (терминология) имеется в конце настоящего дополнительного стандарта.

2.201 НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ (abnormal use): Преднамеренное выполнение или невыполнение действия ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ или ОПЕРАТОРОМ ИЗДЕЛИЯ как результат УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, которое не соответствует никаким обоснованным способам, установленным изготовителем.

Примечания

1 См. также приложение ВВВ. Примеры приведены в приложении ССС.

2 Возможно выполнение ПАЦИЕНТОМ функций ОПЕРАТОРА, например в случае эксплуатации ИЗДЕЛИЯ ПАЦИЕНТОМ на дому.

3 НЕНОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ не рассматривают как ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ.

2.202 РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ (effectiveness): Точность и полнота достижения ОПЕРАТОРАМИ конкретных целей ([1], 3.2, видоизменено).

2.203 ЭФФЕКТИВНОСТЬ (efficiency): Ресурсы, затраченные на правильность и полноту действий, с помощью которых ОПЕРАТОРЫ достигают поставленных целей ([1], 3.3, видоизменено).

2.204 *ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ (operator-equipment interface): Средства, с помощью которых обеспечивается взаимодействие ОПЕРАТОРА с ИЗДЕЛИЕМ ([2], 3.24, видоизменено).

Примечание - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ рассматривают как часть ИЗДЕЛИЯ и ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ.

2.205 ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА (operator profile): Краткое описание интеллектуальных, физических и демографических качеств предполагаемого ОПЕРАТОРА, а также любые конкретные особенности, такие как профессиональные навыки и требования к условиям работы, которые могут иметь значение для принятия решений по проекту.

2.206 *ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ (primary operating functions): Функции, включающие в себя взаимодействие с человеком, часто применяемые или связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ИЗДЕЛИЙ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

2.207 *ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (reasonably foreseeable misuse): Эксплуатация ИЗДЕЛИЯ ОПЕРАТОРОМ способами, не предусмотренными изготовителем, но могущими быть результатом легкопредсказуемого поведения человека ([3], 3.14, видоизменено).

Примечания

1 ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ рассматривают как преднамеренное действие.

2 Эксплуатация может относиться к продукции, ПРОЦЕССУ или услуге.

3 Промахи, упущения, ошибки и НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ, которые могут также быть обоснованно прогнозируемыми, не рассматривают как ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ.

2.208 ОБУЧЕНИЕ (training): Применение специальных, предназначенных непосредственно для ОПЕРАТОРА инструкций или упражнений, необходимых для безопасной и результативной эксплуатации ИЗДЕЛИЯ.

2.209 ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ (use error): Выполнение или невыполнение действия, приводящее к результату, отличному от предусмотренного изготовителем или ожидаемого ОПЕРАТОРОМ.

Примечания

1 ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ включает в себя промахи, упущения, заблуждения и ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ.

2 См. также приложение ВВВ и DDD.1.3.

3 Физиологическую реакцию ПАЦИЕНТА не рассматривают как часть ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

2.210 СЦЕНАРИЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (use scenario): Последовательность действий и задач в процессе определения и испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЙ.

2.211 *ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ (usability): Характеристика, определяющая РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ и простоту обучения ОПЕРАТОРА, а также соответствие эксплуатационным требованиям.

2.212 ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (usability engineering): Применение знаний о поведении человека, его возможностях, ограничении возможностей или других характерных особенностях при проектировании ИЗДЕЛИЙ, устройств, систем, задач, работ или производственной среды для достижения соответствующей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

2.213 *ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (usability engineering file): Совокупность ЗАПИСЕЙ и других документов, создаваемых в процессе ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

2.214 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (usability specification): Документы, определяющие требования к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ по отношению к ИНТЕРФЕЙСУ ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ.

2.215 ВАЛИДАЦИЯ (validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечания

1 Термин "подтверждено" используют для обозначения соответствующего статуса.

2 Условия применения ВАЛИДАЦИИ могут быть реальными или моделированными ([4], 3.8.5).