7.1 Препараты принимают партиями.
Партией считают препарат одного наименования, в однородной упаковке, с одинаковыми показателями качества и безопасности, произведенный на одном предприятии-изготовителе, одном технологическом оборудовании, в течение одного технологического цикла, одной даты изготовления и оформленный одним сопроводительным документом, удостоверяющим качество и безопасность продукции.
7.2 Документ, удостоверяющий качество и безопасность продукции, должен содержать следующую информацию:
- номер и дату его выдачи;
- наименование препарата;
- наименование и местонахождение (юридический адрес и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес производства) изготовителя и организации в Российской Федерации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя на ее территории (при наличии);
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- номер партии;
- дату отгрузки;
- массу нетто, кг;
- количество упаковочных единиц,
- дату изготовления;
- срок годности;
- условия хранения;
- подтверждение соответствия качества и безопасности партии требованиям настоящего стандарта;
- обозначение настоящего стандарта.
7.3 Для проверки препаратов на соответствие требованиям настоящего стандарта на предприятии-изготовителе проводят следующие виды испытаний:
- приемосдаточные испытания;
- периодические испытания.
7.4 Приемосдаточные испытания на соответствие требованиям настоящего стандарта проводят методом выборочного контроля для каждой партии препарата по качеству упаковки, правильности нанесения маркировки, массы продукта, органолептическим и физико-химическим показателям.
7.5 Объем выборки от партии составляет 5% единиц транспортной тары. При наличии в партии менее 20 единиц отбирают одну единицу.
Выборку потребительской тары осуществляют методом случайного отбора. При этом от каждой включенной в выборку единицы транспортной тары отбирают 1% потребительской тары (но не менее трех).
7.6 При получении неудовлетворительных результатов анализа хотя бы по одному из показателей проводят повторные испытания удвоенного объема выборки, взятой из той же партии препарата.
Результаты повторных анализов являются окончательными и распространяются на всю партию.
7.7 Периодические испытания проводят по показателям безопасности (содержание токсичных элементов, микробиологические показатели) в соответствии с программой производственного контроля, разработанной предприятием-изготовителем и согласованной с уполномоченным органом в установленном порядке.