МУ 3.3.2.1081-01 Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

11. Проверка оборудования

При инспектировании необходимо проверить.

11.1. Наличие акта проведения пуско-наладочных работ нового оборудования.

11.2. Наличие документов о валидации оборудования.

11.3. Наличие документов о валидации процессов, в которых данное оборудование используется.

11.4. Проверка санитарного состояния оборудования.

11.5. Наличие СПО по подготовке и очистке (мойке) оборудования.

11.6. Калибровка и проверка контрольно-измерительного оборудования перед работой (рН-метры, весы и т.д.).

11.7. Наличие документированного подтверждения проведенной подготовки и проверки оборудования в соответствии с требованиями СПО.

11.8. Наличие СПО по использованию оборудования.

11.9. Наличие журнала с указанием сроков технического осмотра оборудования, в т.ч. системы подачи воздуха и системы водоподготовки.

11.10. Наличие регистрации результатов технического осмотра и проведенных мероприятий.

11.11. Наличие необходимой маркировки оборудования.

11.12. Наличие маркировки на трубопроводах (направление движения, какое вещество).

11.13. Наличие поверки контрольно-измерительного оборудования.

11.14. При использовании компьютеров для контроля технологического процесса:

обеспечивается ли охрана компьютерной системы от несанкционированного доступа;

прошла ли компьютерная система валидацию;

проверяется ли точность входных и выходных данных компьютера;

имеется ли дублирующий файл данных.

11.15. При использовании асбестовых фильтров обеспечивается ли последующая фильтрация через фильтры типа "Миллипор".