_______________
* В этот раздел не включен ряд положений, имеющихся в соответствующем разделе СП 3.3.2.015-94, т.к. они относятся только к новым предприятиям.
Соответствие состояния производственных помещений требованиям GMP:
изолированность производственных помещений друг от друга, а также от административных и бытовых помещений;
окна, соединения стен, потолков и пола герметизированы;
доступность для обработки поверхности стен, потолка, пола и необходимой мебели, не задерживающей пыль;
рациональность расположения труб и электропроводки для уборки и дезобработки помещения;
наличие надежной системы вентиляции и кондиционирования воздуха, позволяющей поддерживать в помещениях определенную температуру, влажность и чистоту воздуха. Наличие в помещениях УФ-облучателя для обеззараживания воздуха;
обеспечение и поддержание необходимого класса чистоты производственных помещений. Периодичность и порядок контроля соответствия производственного помещения и рабочих мест необходимому классу чистоты;
наличие вытяжных шкафов или специальных боксов, оборудованных вытяжной вентиляцией с очисткой удаляемого воздуха, если проводятся работы, сопровождающиеся образованием пыли или аэрозоля;
наличие специальных шлюзов или передаточных окон между отдельными помещениями для входа и выхода персонала, удаления отходов производства;
наличие отдельных помещений (санпропускников), находящихся в непосредственной близости с производственным помещением и соединяющихся с ним системой шлюзов, через которые персонал проходит после принятия душа и переодевается в спецодежду;
наличие СПО в каждом производственном помещении, предназначенном для проведения определенных технологических процедур;
расположение вивария в соответствии с требованиями GMP;
состояние производственных помещений (необходимость косметического ремонта), наличие и состояние вентиляции (на входе и выходе), состояние электроснабжения, наличие и характер пыли и других видов загрязнения, качество водоснабжения, контроль за температурой и влажностью;
соответствие помещений для производства стерильных препаратов требованиям класса чистоты. Наличие тщательно герметизированной системы очистки воздуха, снабженной фильтрами для стерилизации поступающего воздуха и обеззараживания воздуха на вытяжке, наличие положительного давления, разности давления воздуха;
соответствие помещений или ламинаров, предназначенных для получения стерильного препарата из возбудителей 1, 2, 3 групп, требованиям: наличие отрицательного давления воздуха в помещении для работы с инфекционным материалом;
наличие в производственных помещениях сигнализации, а также переговорных устройств для постоянной связи с вспомогательным службами и руководством.
