МУ 3.3.2.1081-01 Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

9. Проверка соответствия квалификации персонала и его обучение

9.1. Наличие на каждом производственном участке достаточного количества компетентного персонала, квалификация которого обеспечивает производство и выпуск препарата требуемого качества.

9.2. Наличие у руководителя предприятия, его заместителей, руководителей подразделений соответствующего образования и опыта работы в области производства и контроля МИБП.

9.3. Наличие документов, в которых зафиксированы функции руководителей участков и их ответственность.

9.4. Обеспеченность предприятия и отдельных участков специалистами с техническим образованием.

9.5. Наличие должностных инструкций на каждого сотрудника предприятия, утвержденных в установленном порядке.

9.6. Подготовка персонала при приеме на работу.

9.7. Наличие согласования кандидатуры руководителя ОБТК с ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

9.8. Наличие и соблюдение:

планов обучения персонала правилам GMP;

документов, определяющих периодичность, порядок обучения персонала правилам GMP с указанием ответственных лиц;

картотеки повышения квалификации на каждого сотрудника;

учебных материалов (компьютерные программы) по самообучению сотрудников;

планов прохождения диспансеризации с указанием ответственных лиц.