МУ 3.3.2.1081-01 Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

8. Порядок организации инспектирования*

_______________

* В этот раздел не включены ряд положений, имеющихся в соответствующем разделе СП 3.3.2.015-94, т.к. они относятся только к новым предприятиям.

Схемы планового и внепланового инспектирования являются сходными и включают следующее.

8.1. ГИСК информирует предприятие о сроках проведения инспектирования и составе комиссии.

8.2. Руководство предприятия обеспечивает размещение в гостинице членов комиссии.

8.3. Руководство предприятия предоставляет в распоряжение комиссии оргтехнику и всю необходимую документацию.

8.4. Председатель комиссии представляет руководству предприятия всех членов комиссии и сообщает о цели предстоящей проверки.

8.5. После завершения инспектирования составляется либо "Акт о готовности" (прилож.1), либо "Акт проверки" (прилож.2)*, а в случае необходимости - предписания (прилож.3 или 4) и рекомендации, которые предварительно доводятся до сведения руководства предприятия.

_______________

* В зависимости от цели инспектирования.

8.6. Ученый совет ГИСК после обсуждения принимает окончательное решение о результатах инспектирования. "Акт проверки" - юридический документ, который является основанием для применения соответствующих санкций.

8.7. По результатам проверки руководство предприятия составляет план мероприятий по устранению выявленных нарушений с указанием сроков и ответственных лиц. План, утвержденный руководителем предприятия, должен быть направлен в ГИСК не позднее 10 дней после получения "Акта".

8.8. Руководство предприятия уведомляет ГИСК об устранении нарушений. Проверка выполнения может осуществляться либо путем дополнительных проверок, либо путем анализа информации, полученной от предприятия.