МУ 3.3.2.1081-01 Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

7. Подготовка к инспектированию

7.1. Руководитель предприятия в IV квартале текущего года представляет в ГИСК им.Л.А.Тарасевича план сертификации производства МИБП на предстоящий год.

7.2. Инспектирование предприятий проводится комиссионно. Состав комиссии и ее председатель назначаются приказом директора ГИСК или другой испытательной организации. Как правило, комиссию возглавляет заместитель директора ГИСК или руководитель лаборатории. В состав комиссии включаются инспекторы специализированных лабораторий ГИСК и испытательных организаций (при необходимости), а также лабораторий общих методов исследования.

7.3. Комиссия должна ознакомиться с:

номенклатурой препаратов, выпускаемых предприятием;

наличием рекламаций и брака за период между последней и предстоящей проверками;

актом предыдущей проверки и отчетом предприятия по устранению недостатков, отмеченных комиссией;

годовым и квартальными отчетами предприятия.

7.4. Комиссия проводит:

анализ качества препарата по данным сводных протоколов, паспортам ОБТК, результатам контроля в ГИСК или других испытательных организациях;

анализ материалов последних проверок и отчетов предприятия по выполнению предписаний и рекомендаций комиссии;

анализ отчетов ОБТК;

проверку сроков действия НД на препарат;

проверку сроков действия "Сертификата производства" (если речь идет о выдаче "Сертификата производства" на новый срок).