5.1. Инспекция проводится для решения вопросов:
о готовности предприятия к производству нового для него препарата;
возможности выдачи "Сертификата производства" (см. МУ "Сертификация производства МИБП");
сертификации качества МИБП.
5.2. Инспекция проводится
а) в плановом порядке:
в порядке госнадзора за внедрением и соблюдением стандартов;
в порядке надзора за сертифицированными препаратами;
б) во внеплановом порядке:
в случае ухудшения качества препарата, а также при повторных рекламациях;
в случае несоответствия результатов контроля в ОБТК и в испытательной организации.
