МУ 3.3.2.1081-01 Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

4. Общие положения

Целью введения в действие настоящих методических указаний (далее - МУ) является систематизация и унификация требований к инспектированию и самоинспектированию условий производства МИБП.

МУ предусматривают требования к инспектированию действующих предприятий.

При составлении МУ были учтены требования СП 3.3.2.015-94 "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества", ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" и других нормативных документов, указанных в разделе 2.

МУ устанавливают общие принципы инспектирования условий производства МИБП на соответствие их требованиям СП 3.3.2.015-94 (далее - GMP) и регламенту производства на конкретный препарат.