МУ 3.3.2.1081-01 Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

3. Сокращения, термины и определения

3.1. Валидация - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полуфабриката и конечного продукта, действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации, доказывающее, что методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам.

3.2. Входной контроль - контроль сырья, реактивов и других материалов, поступивших на предприятие и используемых при изготовлении препарата.

3.3. Готовая серия препарата - совокупность емкостей, полученных из одного готового к разливу полуфабриката, разлитых из одной емкости (высушенных в одном аппарате) в течение одного цикла.

3.4. Карантин - состояние исходных или упаковочных материалов, промежуточных продуктов, нефасованного и конечного продукта, отделенного физически или посредством других эффективных мероприятий в ожидании решения о его выпуске, выбраковке или переработке.

3.5. Качество МИБП - совокупность свойств препарата, соответствующих требованиям НД.

3.6. Конечный продукт - продукт, прошедший все стадии производства и контроля.

3.7. Контроль в процессе производства - испытания продукта на соответствие установленным требованиям, осуществляемые во время его производства. Частью контроля в процессе производства является контроль окружающей среды или оборудования.

3.8. Контроль качества продукции - проверка с помощью утвержденных методов соответствия показателей качества продукции установленным требованиям.

3.9. Медицинские иммунобиологические препараты - лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, диагностики и иммунотерапии заболеваний.

3.10. НОК МИБП - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

3.11. Нормативная документация (далее - НД) - документы, устанавливающие требования к готовому препарату, его изготовлению, контролю, условиям хранения, транспортирования и применения, утвержденные в установленном порядке. В НД на МИБП входят фармакопейная статья (ФС, ФСП), регламент производства (РП), инструкция по применению.

3.12. ОБТК - отдел биологического и технологического контроля.

3.13. Производство - совокупность всех операций, входящих в процесс изготовления препарата.

3.14. Сертификация продукции - процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя и потребителя организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям.

3.15. Сертификат производства - документ, подтверждающий, что условия производства и контроля на предприятии обеспечивают выпуск МИБП, соответствующих установленным требованиям.

3.15.* Спецификация - документ, в котором подробно описаны требования, которым должен соответствовать продукт или материал, используемый или получаемый при изготовлении. Спецификация служит основой оценки качества.

________________

* Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

3.16. Стандартная процедура операции (СПО) - составленная по установленной форме письменная инструкция по осуществлению любых операций, используемых при производстве МИБП (методики, технологические операции, входной контроль, работа оборудования, надзор за ним и его чистка, уборка, очистка помещений).

3.17. GMP (Good manufacturing practice) - надлежащие условия производства.