МУК 4.1/4.2.588-96 Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям

4. Термины и определения

4.1. Биологические термины и определения

4.1.1. Медицинские иммунобиологические препараты, вводимые людям, - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, аллергены, эубиотики и другие лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и иммунодиагностики инфекционных заболеваний и аллергических состояний.

4.1.2. Качество МИБП - совокупность свойств продукции, обусловливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.

4.1.3. Готовая серия препарата - совокупность емкостей, полученных из одного готового к розливу полуфабриката, разлитых из одной емкости.

4.2. Химические термины и определения

4.2.1. Концентрация. Концентрация растворов в весобъемных процентах. Например, для приготовления 10%-ного раствора следует брать 10 г вещества и растворителя для получения 100 мл раствора.

4.2.2. Точная навеска. Взвешивание на аналитических весах с точностью до 0,0002 г. Если не указано: "точная навеска", то навеску берут с точностью до 0,01 г.

4.2.3. Постоянная масса. Разница в массе между последовательными взвешиваниями, не превышающая 0,0005 г.

4.2.4. Растворитель - дистиллированная вода, если нет других указаний.

4.2.5. Оценка результатов. Расчет результатов на основании 2 параллельных определений.

4.2.6. Квалификация реактивов. Для анализа используют реактивы квалификации х.ч. и ч.д.а.

4.2.7. Моющее средство. Хромовая смесь для обработки посуды (5%-ный раствор калия дихромата в концентрированной серной кислоте).

4.2.8. Контрольный опыт. Определение, проводимое с теми же количествами реактивов в тех же условиях, но без испытуемого препарата. Вместо испытуемого препарата используется растворитель.

4.2.9. Хранение растворов. Хранение растворов реактивов при температуре 18-20 °С в течение 6 мес, если нет изменений их физических свойств.

4.2.10. Спирт - этиловый ректификованный, содержащий 96% спирта (по массе).