ГОСТ Р МЭК 62220-1-2006

Группа Е84

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

Изделия медицинские электрические

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЦИФРОВЫХ ПРИЕМНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

Часть 1

Определение квантовой эффективности регистрации

Medical electrical equipment.
Characteristics of digital X-ray imaging devices.
Part 1. Determination of the detective quantum efficiency

ОКС 19.100*

ОКП 94 4220

_________________

* В указателе "Национальные стандарты" 2007 г.

ОКС 11.040.50. - Примечание изготовителя базы данных.

 Дата введения 2008-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 377-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62220-1:2003 "Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации" (IEC 62220-1:2003 "Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Part 1: Determination of the detective quantum efficiency").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в справочном приложении D

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 62220-1:2003 "Изделия медицинские электрические - Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1: Определение квантовой эффективности регистрации".

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод оценки КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕГИСТРАЦИИ () ЦИФРОВЫХ ПРИЕМНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ как функции дозы и ПРОСТРАНСТВЕННОЙ ЧАСТОТЫ при определенных рабочих условиях, соответствующих рекомендованным производителем для применения в клинической практике.

Настоящий стандарт распространяется на ЦИФРОВЫЕ ПРИЕМНИКИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ проекционного типа, которые используются в медицинской рентгенодиагностике. Область применения настоящего стандарта ограничена ЦИФРОВЫМИ ПРИЕМНИКАМИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ для рентгенографии, такими как: системы для компьютерной рентгенографии (CR системы), системы на основе селена, детекторы в виде плоских панелей, системы на основе ПЗС-матриц и цифровые УСИЛИТЕЛИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, используемые для рентгенографии.

Настоящий стандарт не распространяется на:

- ЦИФРОВЫЕ ПРИЕМНИКИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, предназначенные для использования в маммографии или в дентальной рентгенографии;

- КОМПЬЮТЕРНУЮ ТОМОГРАФИЮ;

- системы, в которых осуществляется сканирование рентгеновским лучом поперек (вдоль) тела пациента;

- устройства с динамическим формированием изображений (с регистрацией серии изображений, например, при рентгеноскопии или исследовании сердечно-сосудистой системы - коронарографии, ангиографии и т.п.).

Примечание - Настоящий стандарт не распространяется на устройства, отмеченные выше, поскольку они обладают параметрами, отличающими их от систем для общей рентгенографии (например, качество рентгеновского пучка, геометрия, временные характеристики и т.д.). Предполагается разработать для некоторых из этих устройств отдельные стандарты, как это было сделано для других характеристик, например для чувствительности и контраста, в стандартах МЭК и ИСО.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 12232:1998 Фотография. Электронные фотокамеры. Определение чувствительности по ИСО

________________

В настоящее время действует ИСО 12232:2006.

ИСО 12233:2000 Фотография. Электронные фотокамеры. Измерение разрешающей способности     

ИСО 15529:1999 Оптика и оптические приборы. Оптическая передаточная функция. Принципы измерения функции передачи модуляции систем отобранных изображений

МЭК 60336:1993 Рентгенодиагностические трубки для медицинской диагностики. Характеристики фокусного пятна

________________

В настоящее время действует МЭК 60336:2005.

МЭК 60601-2-7:1998 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-7. Частные требования к безопасности генераторов высокого напряжения диагностических рентгеновских аппаратов

МЭК 60788:1984 Радиология медицинская. Терминология

МЭК 61267:1994 Медицинские диагностические рентгеновские аппараты. Условия, используемые для определения характеристик

________________

В настоящее время действует МЭК 61267:2006.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 ЦЕНТРАЛЬНАЯ ОСЬ: Линия, перпендикулярная к ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ и проходящая через центр входного поля.

3.2 ФУНКЦИЯ ПРЕОБРАЗОВАНИЯ: Зависимость выходного сигнала ЦИФРОВОГО ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ (ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ DN - значения яркости элементов изображения), полученного усреднением по большой области изображения, от количества рентгеновских квантов на единицу площади в ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Примечание 1 - Величину вычисляют как произведение экспозиционной дозы во входной плоскости детектора (при исключении обратного рассеяния) на значение , приведенное в таблице 2.

Примечание 2 - Обычно КЕРМУ В ВОЗДУХЕ заменяют экспозиционной дозой.

Примечание 3 - Многие лаборатории, например, национальных метрологических институтов, калибруют ДОЗИМЕТРЫ для измерения КЕРМЫ В ВОЗДУХЕ.

3.3 КВАНТОВАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ РЕГИСТРАЦИИ . Отношение двух функций, каждая из которых представляет собой СПЕКТР МОЩНОСТИ ШУMA (); причем в числителе записан СПЕКТР МОЩНОСТИ ШУМА входного сигнала (на ПОВЕРХНОСТИ ДЕТЕКТОРА), пропущенный через фильтр с характеристикой, которая задается передаточной функцией системы, а в знаменателе - СПЕКТР МОЩНОСТИ ШУМА выходного сигнала, измеренный с использованием ИСХОДНЫХ ДАННЫХ.

Примечание - Вместо двухмерной функции КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕГИСТРАЦИИ часто представляют сечение двухмерной функции вдоль оси, соответствующей одной из пространственных частот.

3.4 ПОВЕРХНОСТЬ ДЕТЕКТОРА: Поверхность, являющаяся самой близкой к плоскости рентгеночувствительных элементов детектора с учетом всех защитных элементов (включая ОТСЕИВАЮЩИЙ РАСТР и компоненты для АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, если применяются), которые могут быть аккуратно удалены из ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ без повреждения цифрового рентгеновского детектора.

3.5 ЦИФРОВОЙ ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ: Устройство, состоящее из цифрового рентгеновского детектора, включая защитные слои, используемые на практике, электронику для усиления и оцифровки сигналов и компьютера, формирующего ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ изображения.

3.6 МАТРИЦА ИЗОБРАЖЕНИЯ: Расположение элементов матрицы, предпочтительно в прямоугольной (декартовой) системе координат.

3.7 ЭФФЕКТ ВЛИЯНИЯ "ОСТАТОЧНЫХ" СИГНАЛОВ: Влияние предыдущего изображения на текущее.

3.8 ЛИНЕАРИЗОВАННЫЕ ДАННЫЕ: ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ, обработанные с использованием ФУНКЦИИ ПРЕОБРАЗОВАНИЯ.

Примечание - Значения ЛИНЕАРИЗОВАННЫХ ДАННЫХ прямо пропорциональны экспозиционной дозе.

3.9 ФУНКЦИЯ ПЕРЕДАЧИ МОДУЛЯЦИИ : Модуль комплексной (в общем случае) оптической функции передачи, представляющей собой функцию ПРОСТРАНСТВЕННЫХ ЧАСТОТ и .

3.10 ШУМ: Флюктуации ожидаемой величины стохастического процесса.

3.11 СПЕКТР МОЩНОСТИ ШУМА () : Модуль преобразования Фурье автокорреляционной функции ШУМА. Мощность ШУМА, заключенная в двухмерном частотном интервале, как функция двух ПРОСТРАНСТВЕННЫХ ЧАСТОТ.

Примечание - В специальной литературе СПЕКТР МОЩНОСТИ ШУМА часто называют "спектром Винера" в честь математика Норберта Винера.

3.12 ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ (): НЕОБРАБОТАННЫЕ ДАННЫЕ, к которым применены только допускаемые настоящим стандартом виды корректирующей обработки.

3.13 ФЛЮЕНС : Среднее число фотонов на единицу площади.

3.14 НЕОБРАБОТАННЫЕ ДАННЫЕ: Значения сигналов яркости каналов (пикселей), считанные непосредственно после аналого-цифрового преобразования в ЦИФРОВОМ ПРИЕМНИКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ без какой-либо коррекции с использованием программного обеспечения.

3.15 ПРОСТРАНСТВЕННАЯ ЧАСТОТА или . Величина, обратная периоду повторения анализируемого объекта в пространстве. Размерность ПРОСТРАНСТВЕННОЙ ЧАСТОТЫ - величина, обратная линейному размеру.

     4 Требования

     4.1 Рабочие условия

ЦИФРОВОЙ ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ должен храниться и эксплуатироваться в соответствии с рекомендациями предприятия-изготовителя. Время прогрева должно быть выбрано в соответствии с рекомендациями предприятия-изготовителя. Рабочие условия при проведении испытаний должны быть такими же, как и для клинических исследований, и должны поддерживаться постоянными в течение испытаний, которые описаны ниже.

Климатические условия в помещении, где эксплуатируется ЦИФРОВОЙ ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, должны быть приведены в отчете вместе с результатами испытаний.

     4.2 РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ

Для испытаний, описанных в следующих разделах настоящего стандарта, используется РЕНТГЕНОВСКОЕ ПИТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО ПОСТОЯННОГО НАПРЯЖЕНИЯ (см. МЭК 60601-2-7). Коэффициент ПУЛЬСАЦИЙ АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, выраженный в процентах, должен быть равен или менее 4.

Номинальный размер ФОКУСНОГО ПЯТНА (см. МЭК 60336) должен быть не более 1,2 мм.

Для измерения экспозиционной дозы должны использоваться поверенные ДОЗИМЕТРЫ. Погрешность измерения (при коэффициенте перекрытия 2) должна быть менее 5%.