ГОСТ Р МЭК 61676-2006

Группа Е84

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Медицинское электрическое оборудование

ДОЗИМЕТРИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ НЕИНВАЗИВНОГО
 ИЗМЕРЕНИЯ НАПРЯЖЕНИЯ НА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ
В ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ РАДИОЛОГИИ

Medical electrical equipment. Dosimetric instruments used for
non-invasive measurement of X-ray tube voltage in diagnostic radiology

ОКС 19.100

ОКП 94 4220

Дата введения 2008-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 378-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61676:2002 "Медицинское электрическое оборудование. Дозиметрические приборы, используемые для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в диагностической радиологии" (IEC 61676:2002 "Medical electrical equipment - Dosimetric instruments used for non-invasive measurement of X-ray tube voltage in diagnostic radiology").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Е

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61676:2002 "Медицинское электрическое оборудование. Дозиметрические приборы, используемые для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в диагностической радиологии".

Результат измерения напряжения на рентгеновской трубке посредством инвазивных или неинвазивных приборов обычно выражают одним числом, определяющим величину напряжения на трубке, независимо от того, является это напряжение постоянным потенциалом или имеет изменяющиеся во времени значения.

Неинвазивные приборы для измерения напряжения на рентгеновской трубке на практике обычно индицируют "среднее пиковое напряжение", которое может означать любое среднее значение всех пиков напряжения. Невозможно установить тестовые процедуры для оценки необходимых требований к характеристикам неинвазивных приборов для измерения напряжения на рентгеновской трубке без определения измеряемых величин. Поэтому требования настоящего стандарта базируются на величине "практического пикового напряжения" ("practical peak voltage"). "Практическое пиковое напряжение" имеет вполне определенное значение и применимо к напряжению любой формы. Эта величина устанавливает связь между спектральным распределением рентгеновского излучения и свойствами изображения. Рентгеновские генераторы (GENERATORS), имеющие одинаковое значение практического пикового напряжения, образуют на радиограммах (RADIOGRAMS) одинаковый уровень контраста, даже если формы напряжений на трубках различны. Детальная информация о "практическом пиковом напряжении" и пример расчета практического пикового напряжения для напряжения с "падающей нагрузкой" приведены в приложении В.

Как результат введения новой величины возникает проблема, связанная с применением настоящего стандарта для приборов, не разработанных для измерения практического пикового напряжения. Однако исходя из предварительных результатов тестовых испытаний неинвазивных приборов, используемых на практике, можно ожидать, что приборы, разработанные в будущем, и большинство существующих приборов будут соответствовать требованиям настоящего стандарта.

При сложных формах напряжения на рентгеновской трубке целесообразно использование "практического пикового напряжения" в качестве измеряемой величины.

Калибровка и настройка рентгеновского генератора для питания рентгеновской трубки обычно выполняются производителем с использованием методов прямого инвазивного измерения. Приборы, использующие неинвазивные методы измерения, могут быть также использованы для оценки точности калибровки или настройки напряжения на рентгеновской трубке. Погрешности измерения напряжения этих приборов должны быть сравнимы с результатами инвазивных измерений. Одним из наиболее важных параметров диагностического рентгеновского оборудования является напряжение, прикладываемое к рентгеновской трубке, так как качество изображения в диагностической радиологии и величина дозы, полученной пациентом, подвергшимся радиологическим исследованиям, зависит от этого напряжения. Погрешность измерения не должна превышать ±5%; это значение является предельным для оценки изменения внешних факторов влияния.

     1 Область применения и цель

Настоящий стандарт определяет требования к характеристикам приборов, используемых для НЕИНВАЗИВНОГО ИЗМЕРЕНИЯ напряжения на рентгеновской трубке до 150 кВ. Настоящий стандарт устанавливает также метод калибровки и определяет правила оценки погрешности измерений, проводимых в иных условиях.

Область применения неинвазивных измерений распространяется на диагностическую радиологию, включая маммографию, компьютерную томографию (СТ), дентальную радиологию и радиоскопию. Настоящий стандарт не распространяется на аспекты безопасности подобных измерительных приборов. Требования электрической безопасности, относящиеся к этим приборам, содержатся в МЭК 61010-1.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

МЭК 60417 (все части) Графические символы, применяемые в изделиях

МЭК 60788:1984 Медицинская радиология. Терминология

МЭК 61000-4-2:1995 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4: Требования и методы испытаний. Испытания на устойчивость к электрическим разрядам

МЭК 61000-4-3:2000* Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3: Испытания и средства измерений - Устойчивость к радиационным, радиочастотным, электромагнитным полям

________________

* В настоящее время действует МЭК 61000-4-3:2006.

МЭК 61000-4-4:1995* Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4: Испытания и средства измерения - Устойчивость к быстрым изменениям и провалам

________________

* В настоящее время действует МЭК 61000-4-4:2006.

МЭК 61000-4-5:1995* Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6: Испытания и методы измерений - Устойчивость к волнам

________________

* В настоящее время действует МЭК 61000-4-5:2006.

МЭК 61000-4-6:1996* Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6: Испытания и методы измерений - Устойчивость к нарушениям проводимости, вызываемым радиочастотными полями

________________

* В настоящее время действует МЭК 61000-4-6:2006.

МЭК 61000-4-11:1994* Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-11: Испытания и методы измерений - Испытания на устойчивость к скачкам напряжения, кратковременным помехам и изменениям напряжения

________________

* В настоящее время действует МЭК 61000-4-11:2004.

МЭК 61010-1:2001 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, управления и лабораторного использования. Часть 1: Общие требования

МЭК 61187:1993 Электрическое и электронное измерительное оборудование - Документация

ИСО:1993 Международный словарь основных и общих терминов в метрологии (ISBN 92-67-01075-1)

ИСО 7000:1989* Графические символы для использования в оборудовании - Индексы и краткий обзор

________________

* В настоящее время действует ИСО 7000:2004.

     3 Термины и определения

Термины и определения, принятые в настоящем стандарте, соответствуют требованиям МЭК 60788 и ИСО "Международный словарь основных и общих терминов в метрологии", погрешности оцениваются в соответствии с ИСО.

Определения терминов, не указанных в настоящем разделе или перечисленных в указателе терминов, должны быть в указанных выше стандартах или общепринятыми.

В настоящем стандарте применяют также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 ПОПРАВОЧНЫЙ КОЭФФИЦИЕНТ: Безразмерный коэффициент, корректирующий приборное значение, полученное при определенных условиях измерения с тем, чтобы согласовывать это значение со значением, полученным при эталонных условиях измерения.

3.2 ЭФФЕКТИВНЫЙ ДИАПАЗОН: Диапазон отображаемых значений, для которых параметры прибора согласуются с заявленными характеристиками. Максимум (минимум) действующих измеряемых величин является наивысшим (наименьшим) значением в этом диапазоне.

3.3 ПРИБОРНОЕ ЗНАЧЕНИЕ: Значение, полученное при считывании шкалы прибора вместе со всеми масштабными коэффициентами, указанными на панели управления прибора.

3.4 ФАКТОР ВЛИЯНИЯ: Любая внешняя величина, которая может воздействовать на характеристики прибора (например, температура окружающего воздуха и т.п.), и любое свойство тестируемого рентгеновского оборудования, которое необходимо принимать в расчет при использовании прибора для НЕИНВАЗИВНОГО ИЗМЕРЕНИЯ НАПРЯЖЕНИЯ НА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ (например, диапазон напряжений на рентгеновской трубке, угол анода, материал анода, общую фильтрацию и т.д.).

3.5 ПАРАМЕТР ПРИБОРА: Любое внутреннее свойство прибора, которое может воздействовать на его характеристики.

3.6 ВНУТРЕННЯЯ ПОГРЕШНОСТЬ: Отклонение измеренного прибором значения (т.е. приборного значения, скорректированного относительно стандартных условий) от истинного значения при стандартных тестовых условиях.

3.7 ИНВАЗИВНОЕ ИЗМЕРЕНИЕ: Измерение НАПРЯЖЕНИЯ НА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ путем внешнего присоединения соответствующего измерителя или высокоомного делителя.

3.8 ПРЕДЕЛЫ ИЗМЕНЕНИЯ: Максимальное изменение технической характеристики, допускаемое настоящим стандартом. Если ПРЕДЕЛЫ ИЗМЕНЕНИЯ определены как %, изменение , выраженное в процентах, будет сохраняться в диапазоне от минус до плюс .

3.9 МАКСИМАЛЬНОЕ ПИКОВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ: Максимальное значение НАПРЯЖЕНИЯ НА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ в определенном временном интервале. Единица измерения этой величины - вольт (В).

3.10 СРЕДНЕЕ ПИКОВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ: Среднее значение пикового НАПРЯЖЕНИЯ НА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ в определенном временном интервале. Единица измерения этой величины - вольт (В).

3.11 ИЗМЕРЕННОЕ ЗНАЧЕНИЕ: Наилучшая оценка истинного значения величины, полученная исходя из ПРИБОРНОГО ЗНАЧЕНИЯ с учетом всех соответствующих ПОПРАВОЧНЫХ КОЭФФИЦИЕНТОВ.

Примечание - Истинное значение - значение, определяемое в соответствии с действующим стандартом.

3.12 МИНИМАЛЬНЫЙ ЭФФЕКТИВНЫЙ ДИАПАЗОН: Наименьший диапазон изменения ПРИБОРНЫХ ЗНАЧЕНИЙ, при которых прибор еще соответствует установленным требованиям.

3.13 НЕИНВАЗИВНОЕ ИЗМЕРЕНИЕ: Измерение НАПРЯЖЕНИЯ НА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ на основе анализа радиационного излучения.

3.14 ТЕХНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА: Одна из величин, используемых для оценки технических качеств прибора (например, РЕАКЦИЯ).

3.15 ПУЛЬСАЦИЯ НАПРЯЖЕНИЯ: ПУЛЬСАЦИЯ НАПРЯЖЕНИЯ НА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ выражается в процентах пикового напряжения в определенном временном интервале.

Пульсация определяется уравнением

,

где - наибольшее значение напряжения в заданном интервале;

- наименьшее значение напряжения в том же интервале.

3.16 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПИКОВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ - ППН (PPV): ПРАКТИЧЕСКОЕ ПИКОВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ в вольтах, определяемое как

; ,

где - функция распределения вероятностей для напряжения ;

- весовая функция;

- наибольшее значение напряжения в интервале;