4.11.1 Общие положения
Лаборатория должна разработать политику и процедуру и определить соответствующие полномочия за принятие корректирующих действий в случаях, если выявлены несоответствующая работа или отступления от политики или процедур, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями.
Примечание - Проблема с системой менеджмента или техническими операциями в лаборатории может быть установлена различными путями при контроле за несоответствующей работой, внутренних или внешних проверках, анализе со стороны руководства, обратной связи с заказчиками или при помощи наблюдений персонала.
4.11.2 Анализ причин
Процедура корректирующего действия должна начинаться с выяснения основных(ой) причин(ы) проблемы.
Примечание - Анализ причин является ключевым и иногда наиболее сложным моментом в процедуре корректирующего действия. Часто основная причина не очевидна, и поэтому требуется тщательный анализ всех возможных причин проблемы. В их число могут входить требования заказчика, образцы, спецификации образцов, методы и процедуры, квалификация и подготовка персонала, расходные материалы или оборудование и его калибровка.
4.11.3 Выбор и принятие корректирующих действий
Когда возникает потребность в корректирующих действиях, лаборатория должна определить возможные из них. Она должна выбрать и принять действие(я), наиболее подходящее(ие) для устранения проблемы и предотвращения ее (их) повторения.
Корректирующие действия должны оптимально соответствовать масштабу и опасности проблемы.
Лаборатория должна задокументировать и реализовать все требуемые изменения, исходя из анализа корректирующих действий.
4.11.4 Контроль за корректирующими действиями
Лаборатория должна контролировать результаты, чтобы убедиться в эффективности корректирующих действий.
4.11.5 Дополнительные проверки
Если установление несоответствий или отклонений ставит под сомнение соответствие лаборатории ее собственным политике и процедурам или настоящему стандарту, то лаборатория должна как можно скорее обеспечить проверку по 4.14 определенных областей деятельности.
Примечание - Подобные дополнительные проверки часто проводят после принятия корректирующих действий с целью подтверждения их эффективности. Дополнительная проверка бывает необходима только тогда, когда речь идет о серьезных вопросах или опасности для дела.